甲磺酸伊马替尼薄膜衣片(Glivec 100mg capsule)

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 100毫克/片 60片/盒

包装规格: 100毫克/片 60片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Novartis Pharma GmbH

原产地英文商品名:Glivec 100mgFilmtabletten 60ST

原产地英文药品名:imatinib mesylate

中文参考商品译名:格列卫薄膜衣片 100毫克/片 60片/盒

中文参考药品译名:甲磺酸伊马替尼

简介:

部份中文甲磺酸伊马替尼处资料(仅供参考)英文名:Imatinib商品名:GLIVEC中文名:格列卫(甲磺酸伊马替尼)生产商:诺华制药药理类别:抗癌药物孕妇用药分级D 级:在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响,若此药能带来之效益远超过其它药物的使用,因此即使在其危险性的存在下,仍可接受此药物用于怀孕妇女上。

结构式:4-[(4-methylpiperazin-1-yl)methyl]-N-[4-methyl-3-[(4-pyridin-3-ylpyrimidin-2-yl)amino]-phenyl]-benzamideUpToDate UpToDate

药理作用:1. 本品是一个蛋白质-酥氨酸激酶的抑制剂,在体外及体内细胞均可以有效地抑制Bcr-Abl酥氨酸激酶。本品能选择性地抑制细胞增生,并诱导带有Bcr-Abl的细胞株、费城染色体成阳性反应的慢性骨髓性白血症(CML),及急性淋巴芽细胞性白血症(ALL)患者体内的新鲜白血球细胞,产生细胞凋亡的作用。2. 由取自患者体内末梢血液及骨髓细胞而进行的细胞株变形分析中,证实本品对慢性骨髓性白血病患者的Bcr-Abl阳性细胞株具有选择性的抑制作用。3. 在体内试验中,单独使用imatinib对动物体内的Bcr-Abl阳性肿瘤细胞具有抑制肿瘤的作用。此外,imatinib对血小板衍生之生长因子(PDGF)、干细胞因子(SCF)与C-Kit接受器之酥氨酸激酶而言,是一个强力的抑制剂,它可以致血小板衍生之生长因子与干细胞因子媒介之细胞作用。

适应症

(1)疗正值急性转化期(BLAST CRISIS)、加速期或经ALPHA-干扰素治疗无效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。

(2)疗成年人无法手术切除或转移的恶性胃肠道基质瘤。用于治疗初诊断为慢性骨髓性白血病(CML)的病人。

(3)疗初诊断为费城染色体阳性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)且併用化疗之成年及儿童患者。

(4)为治疗成人复发性或难治性费城染色体阳性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)之单一疗法。

(5)疗患有与血小板衍生生长因子受体(PDGER)基因重组相关之骨髓发育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。

(6)疗患有系统性肥大细胞增生症(SM),限具FIP1L1-PDGFR基因变异且不具有c-Kit基因D816V突变之成人患者。

(7)疗嗜伊红性白血球增加症候群(HES)与或慢性嗜伊红性白血病(CEL)且有血小板衍生生长因子受体(PDGER)基因重组之成人患者。

(8)为成人KIT(CD 117)阳性胃肠道基质瘤完全切除(complete gross resection)后之术后辅助治疗。

(9)疗患有无法手术切除、复发性或转移性且有血小板衍生生长因子受体(PDGER)基因重组之隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)之成人患者。

用法用量:1. 对于慢性期的慢性骨髓性白血病的患者,建议每天使用400毫克;急性转化期(blast crisis)或加速期的患者,则建议每天使用600毫克。此要为每天口服一次,可配合一大杯水于餐中服用。2. 只要对患者有治疗效果,均应继续使用。处于慢性期的患者,其剂量可以考虑从400毫克增至600毫克,而于加速期或急性转化期(blast crisis)的患者,其剂量可由600毫克增至800毫克(每次400毫克,每天2次)。

药动力学:1. 此胶囊製剂的平均绝对生体可用率为98%。当同时与高脂肪食物同时使用时,imatinib的吸收率较空腹时稍许地减少(血中最高浓度降低11%,到达最高血中浓度的时间期则延长为1.5小时);其曲线下面积稍微地减少7.4%。2. 健康自愿者口服imatinib后,其半衰期约为18小时,故建议每天口服一次即可。

副作用:1. 最常被报告与药物有关的副作用为轻微的噁心、呕吐、腹泻、肌肉痛及肌肉痉挛,但这些症状皆极容易处理。在所有本品的临床试验中,表皮水肿是一个常见的副作用,大部份患者主诉症状为眼框周围及下肢的水肿;然而这些水肿的情形极少为严重性的,只要採用利尿剂或其他支持性疗法,或是某些患者藉由减少本品的剂量,皆可解决此水肿的问题。2. 其他例如伴有或不伴有表皮水肿之胸膜渗液、腹水、肺部水肿及体重快速增加等副作用,则可以当成”体液蓄积”的结果,这些副作用可以採中止本品治疗、使用利尿剂,或其他支持性方法来控制。然而有少数的情况是严重或致命性的,曾有一位急性转化其(blast crisis)的患者死于胸膜渗液、鬱血性心脏衰竭及肾衰竭等多重症状。

交互作用:1. 可能会增加imatinib血浆浓度的药物:具有抑制细胞色素P450同族酵素CYP3A4活性力的物质,会减少代谢作用而增加imatinib的血中浓度。Ketoconazole係一种CYP3A4的抑制剂,imatinib与单次剂量的ketoconazole併用时,会明显地提昇imatinib的量(imatinib平均最高血中浓度增加26%,曲线下面积增加40%),因此同时使用本品与CYP3A4类抑制剂时必须十分小心。2. 可能会减少imatinib血中浓度的药物:具有促进CYP3A4活性力的物质会增加代谢作用,而减少imatinib的血中浓度;imatinib与CYP3A4促进剂(例如dexamethasone)合用,可能会减少本品的血中浓度。迄今尚无相关的研究报告,但建议併用此两种药物时需十分小心。3. 血中浓度会被本品改变的药物:Imatinib会增加simvastatin (CYP3A4受质)的平均最高血中浓度达2倍,亦增加区域下面积达3.5倍之多,显示imatinib会抑制CYP3A4的作用。因此建议当合併使用本品与治疗浓度范围狭窄的CYP3A4受质时,应非常谨慎;亦应警告患者避免或限制使用含有paracetamol的成药或处方用药。

禁忌:对于本品主成分或任一赋形剂过敏者,禁止使用本药品。给付规定9.22.Imatinib (如Glivec):附表9/8限用于1.治疗正值急性转化期 (blast crisis)、加速期或经ALPHA-干扰素治疗无效之慢性期的慢性骨髓性白血病 (CML) 患者使用。2.用于治疗初期诊断为慢性骨髓性白血病(CML)的病人。

3.恶性胃肠道基质瘤(GIST):(1)治疗成年人无法手术切除或转移的恶性胃肠道基质瘤。(2)作为成人胃肠道基质瘤完全切除后之术后辅助治疗,符合下列一项条件可使用3年,须事前审查核准后使用。A.肿瘤大于10公分。B.有丝分裂指数> 10/50 HPF( high power field)。C.肿瘤大于5公分且有丝分裂指数> 5/50HPF( high power field)。D.肿瘤破裂。4.治疗初诊断为费城染色体阳性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)且併用化疗之成年人。5.未曾使用imatinib 治疗之成人复发性或难治性费城染色体阳性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)之单一疗法。

6.下列适应症患者必须在第一线的药物如hydroxyurea;corticosteroid等无效后,经事前审查核准才可使用,且每6个月需重新申请审查。(1)治疗患有与血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重组相关之骨髓发育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人。(2)治疗嗜伊红性白血球增加症候群(HES)与/或慢性嗜伊红性白血病(CEL)且有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重组之成人患者,且存在器官侵犯証据者。7.治疗患有无法手术切除、复发性或转移性且有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重组之隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)之成人患者。

注意事项:1. 可能会对胎儿造成危险的可能性。如果患者为有可能怀孕的妇女,在以本品治疗期间必须其採用安全的避孕措施。2. 目前尚未知imatinib是否会分泌至人体的乳汁中,但于动物试验中,imatinib及其代谢物会大量分泌至乳汁中,故妇女在使用本品的治疗期间不应授乳。3. 使用本品期间,必须定期检测完整的血球数目检查,因为以本品治疗的患者曾有併发嗜中性白血球减少症或血小板减少症的报告。然而这种血球减少症与疾病治疗的时期有关;慢性骨髓性白血病的加速期或急性转化期(blast crisis)时的发生机率比慢性期时高,可能必须减少本品的剂量或中断本品的治疗。4. 此药品可能会加重病人骨髓抑制的情形,增加病毒或细菌感染的风险。5. 肝或肾弁郧l的病人要小心使用,此药品可能有肝脏方面的毒性。6. 可能会加重肠胃方面的不适。7. 合併使用CYP3A4酵素的抑制剂(inhibitor)、诱导剂(inducer)或受体(substrates)时均须小心。8. 体液蓄积或水肿会造成危险的病人,例如: 充血性心衰竭或高血压的病人,亦应小心使用。

警语:本品应该配合一杯水于餐中服用,以减少造成胃肠障碍的危险性。肝功能损害的患者需小心使用本品。迄今尚未有肝功能损害患者使用本品的临床试验,所以无法建议此类患者该如何调整其使用剂量。大约有1-2%使用过本品的患者,曾报告发生严重性液体蓄积的情形(胸膜渗液、水肿、肺水种、腹水度乾燥处所;如发生变质或过期,不可再食用。

英文版说明书:

Glivec 100mg FilmtablettenNovartis Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeImatinib mesilat 119,47mg= Imatinib 100mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCrospovidon HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffEisen (III) oxid HilfstoffHypromellose HilfstoffMacrogol HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTalkum HilfstoffProduktinformation zu Glivec 100mg FilmtablettenBeipackzettel Glivec 100mg FilmtablettenIndikation•Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.•Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet:◦Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.◦Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die akute lymphoblastische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte krankhafte weiße Zellen (so genannte Lymphoblasten) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen.•Das Arzneimittel wird auch bei Erwachsenen angewendet:◦Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD). Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.◦Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL). Dies sind Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen (so genannte Eosinophile) unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.◦Zur Behandlung von bösartigen Weichteiltumoren des Verdauungstrakts (GIST). GIST ist eine Krebserkrankung des Magens und des Darms. Sie entsteht auf Grund des unkontrollierten Wachstums von Bindegewebszellen dieser Organe.◦Zur Behandlung von Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP ist eine Krebserkrankung des Gewebes unter der Haut, in dem bestimmte Zellen unkontrolliert zu wachsen beginnen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser Zellen.•Im folgenden Kategorien werden die oben genannten Abkürzungen verwendet, wenn über diese Erkrankungen gesprochen wird.•Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.•Das Präparat wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Blutkrebs oder soliden Tumoren hat.•Folgen Sie bitte sorgfältig allen Anweisungen Ihres Arztes, auch wenn sie von den allgemeinen Informationen abweichen.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.•Wenn dies auf Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt mit und nehmen Sie das Präparat nicht ein.•Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.Dosierung von Glivec 100mg Filmtabletten•Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Das Präparat kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Hören Sie nicht auf das Präparat einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.•Anwendung bei Erwachsenen:◦Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Filmtabletten Sie einnehmen sollen.◦Wenn Sie wegen CML behandelt werden:■In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder 600 mg:■400 mg werden in Form von 4 Tabletten einmal täglich eingenommen.■600 mg werden in Form von 6 Tabletten einmal täglich eingenommen.◦Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:■Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten einmal täglich eingenommen.◦In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Tabletten) beträgt, sollten Sie 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends einnehmen.◦Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:■Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Tabletten einmal täglich eingenommen.◦Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:■Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten einmal täglich eingenommen.◦Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:■Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von 4 Tabletten einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.◦Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:■Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Tabletten), die in Form von 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends eingenommen wird.•Anwendung bei Kindern und Jugendlichen◦Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die notwendige Menge hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.•Wie lange wird das Arzneimittel eingenommen?◦Nehmen Sie das Präparat jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.◦Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:■wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.■wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.◦Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.◦Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme des Arzneimittels eine schnelle Gewichtszunahme feststellen. Das Präparat kann zu Wasseransammlungen im Körper führen (schwere Flüssigkeitsretention).◦Während der Einnahme des Präparates wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt. Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.◦Kinder und Jugendliche■Das Arzneimittel dient auch der Behandlung von Kindern mit CML. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML. Die Erfahrung bei Kindern mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL sehr begrenzt.■Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter der Behandlung mit dem Präparat langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überwachen.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Ihnen könnte bei der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig werden. Sie könnten sich schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.Schwangerschaft•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.•Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme des Präparates während der Schwangerschaft besprechen.•Frauen, die schwanger werden können und die das Arzneimittel erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.•Während der Behandlung mit dem Präparat dürfen Sie nicht stillen.•Patienten, die sich während der Behandlung Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, wird empfohlen mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie die Tabletten mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme des Arzneimittels vorzubeugen.•Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.•Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft zerfallen lassen:◦Verwenden Sie etwa 50 ml für jede 100 mg-Tablette.◦Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.◦Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases. Spuren der zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.Wechselwirkungen bei Glivec 100mg Filmtabletten•Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut). Einige Arzneimittel können die Wirkung des Präparates beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden. Sie können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass das Präparat weniger wirkt. Das Präparat kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Entstehung von Blutgerinnseln verhindern.Erfahrungsberichte zu Glivec 100mg Filmtabletten, 60ST

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