威罗菲尼薄膜片vemurafenib(Zelboraf 240mg Filmcoated Tablets)

产地国家:英国

处方药:是

所属类别: 240毫克/片 56片/盒

包装规格: 240毫克/片 56片/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Roche

原产地英文商品名:Zelboraf Filmcoated Tablets 240mg/tab 56tabs/box

原产地英文药品名:vemurafenib

中文参考商品译名:Zelboraf薄膜片 240毫克/片 56片/盒

中文参考药品译名:威罗菲尼

简介:

欧盟委员会批准罗氏公司生产的药物Zelboraf(vemurafenib,威罗菲尼),用于治疗BRAF V600突变阳性的转移性黑色素瘤,该病是一种致命的,具有危险性的皮肤癌。Zelboraf通过阻断突变型BRAF蛋白的功能起到治疗作用。全球产品开发主任,罗氏首席医疗官,医学博士Hal Barron说:“这次的批准对BRAF突变阳性的转移性黑色素瘤患者来说是一个重大的新闻,Zelboraf能起到显著的治疗作用。此外,罗氏也能更好地为患者、医生和社会做贡献。”罗氏生产的试剂cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test 检测治疗患者合适的药物,结果发现Zelboraf是唯一一个能改善BRAF V600突变阳性的转移性黑色素瘤患者生存率的药物。经测试表明,与化疗相比,Zelboraf有许多优越之处。使用Zelboraf后,患者死亡率的风险降低了63%。与以往治疗方法的生存率相比,Zelboraf显著地延长了患者的生存期(13.2个月)。通常化疗治疗后,患者只有9.6个月生存期的期望。Zelboraf成为唯一的,且首个在2011年获FDA批准用于改善BRAF V600突变阳性的转移性黑色素瘤患者的生存率的药物。与此同时,用于检测BRAF V600基因突变的试剂,称为cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test 也获得批准。现在,它们同时在美国获得批准使用,获得CE认证,并在欧洲上市销售。其它已批准Zelboraf使用的国家包括:以色列、巴西、瑞士和新西兰。澳大利亚、印度和世界其它国家正在审查Zelboraf使用的可能性。罗氏在世界各地招募超过2000名曾接受治疗或没有治疗的BRAF V600突变阳性的转移性黑色素瘤患者,进行药物安全性的试验。所有关于Zelboraf安全性的研究都得出相同的结果。

Zelboraf用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤,是一种口服的小分子激酶抑制剂。不建议野生型BRAF黑色素瘤患者使用该药。当黑色素瘤在首次诊断后扩散到身体其它部位时,它就会成为致命性的疾病。但是,如果早期能发现,这种类型的癌症还是可以被治疗的。黑色素瘤患者通常不会有很长的生存期,有些仅仅只有几个月的时间。通常情况下,少部分1/4的患者在诊断后有1年的生存期。关于使用BRAF V600检测突变这是一种聚合酶链反应诊断测试;由RocheM开发;FDA批准其在指定的国家里使用,并可以在BRIM2 和 BRIM3测试中检测BRAF 4600E突变的肿瘤;此方法最近已被证明优于Sanger测序的方法。在检测突变和快速显示结果上,它比Sanger法更敏感,更可靠。第二阶段的测试BRIM2招募了132名曾受过治疗的V600E突变阳性的转移性黑色素瘤患者,第三阶段的测试BRIM3治疗对象为曾没有接受过治疗的V600E突变阳性的转移性黑色素瘤患者,并将Zelboraf与达卡巴嗪(dacarbazine)化疗相比较。

适应症:Zelboraf是一种激酶抑制剂适用于有不可切除或转移黑色素瘤有用FDA-批准的检验检测BRAFV600E突变患者的治疗使用限制有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用Zelboraf。

用法用量:(1)推荐剂量960 mg口服bid。(2)接近12小时间隔给予ZELBORAF有或无进餐。(3)应用一杯水完整吞服ZELBORAF。威罗菲尼片报价不应咀嚼或压碎ZELBORAF。(4)症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量,中断治疗,或终止ZELBORAF治疗。不建议减低剂量导致剂量低于480mg。

不良反应:最常见不良反应(≥ 30%)是关节痛,皮疹,脱发,疲乏,光敏反应,恶心,瘙痒和皮肤乳头状瘤。

注意事项:(1)24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续治疗不调整剂量。(2)治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应,包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止ZELBORAF。(3)曾报道严重皮肤学反应,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应患者中终止治疗。(4)曾报道QT延长。治疗前和调整剂量后监视ECG和电解质。在第15天,治疗头3个月期间每3个月,其后每3个月,或更常如临床指示时监视ECGs。如QTc超过500 ms,短暂中断ZELBORAF,校正电解质异常,和控制对QT延长风险因子。(5)可能发生肝实验室异常。治疗开始前和治疗期间每月,或当临床指示时监视肝酶和胆红素。(6)曾报道光敏性。服用ZELBORAF时建议患者避免暴露阳光。(7)曾报道严重眼科反应,包括葡萄膜炎,虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。(8)曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理,和继续治疗无剂量调整。如上所述,进行皮肤学监视。(9)妊娠:可能致胎儿危害. 忠告妇女对胎儿潜在风险。(10)为了选择适于ZELBORAF治疗患者,用一种FDA-批准的检验BRAF突变。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究ZELBORAF的疗效和安全性。

规格:膜衣片,240mg。

英文版说明书:

ZELBORAF SUMMARYZELBORAF (vemurafenib) is a kinase inhibitor available as 240 mg tablets for oral use.ZELBORAF™ is indicated for the treatment of patients with unresectable or metastatic melanoma with BRAFV600E mutation as detected by an FDA-approved test.Limitation of Use: ZELBORAF is not recommended for use in patients with wild-type BRAF melanoma.http://libraries.mackenziehealth.ca/Medications.aspx?bran_name_id=6196

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