达拉菲尼胶囊dabrafenib(Tafinlar Kapseln 75mg)

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 75毫克/胶囊 120胶囊/盒

包装规格: 75毫克/胶囊 120胶囊/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Novartis Pharma Schweiz AG

原产地英文商品名:Tafinlar Kaps 75mg/Capsules 120Capsules/box

原产地英文药品名:dabrafenib

中文参考商品译名:Tafinlar胶囊 75毫克/胶囊 120胶囊/盒

中文参考药品译名:达拉菲尼

简介:

2013年9月3日,黑色素瘤新药Tafinlar(dabrafenib)获欧盟委员会(EC)批准,作为一种口服靶向药物,用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Dabrafenib是一种激酶抑制剂,靶向于BRAF蛋白,这是机体内一个生物信号通路中的关键元件,该信号通路调节细胞的正常生长和死亡,包括皮肤细胞。TAFINLAR(dabrafenib)胶囊 为口服使用作用机理Dabrafenib是BRAF激酶的0.65,0.5体外IC 50值某些突变形式的抑制剂,和1.84纳米分别BRAF V600E,BRAF V600K,和BRAF V600D酶。 Dabrafenib也抑制野生型BRAF和CRAF激酶为3.2和5.0 IC 50值纳米,分别与其它激酶例如SIK1,NEK11,并且在较高浓度LIMK1。在BRAF基因一些突变,包括那些导致BRAF V600E,可导致组成性活化的BRAF激酶可刺激肿瘤细胞生长[见适应症和用法(1)]。 Dabrafenib抑制BRAF V600突变阳性黑色素瘤细胞生长的体外和体内。Dabrafenib和trametinib目标在RAS / RAF / MEK / ERK信号通路两个不同的激酶。在组合dabrafenib和trametinib的使用导致了在体外BRAF V600突变阳性黑素瘤细胞系更大生长抑制和BRAF中V600突变阳性黑素瘤异种移植物的肿瘤生长的时间延长的抑制作用与单独任一种药物相比。

适应症:TAFINLAR是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAF V600E 突变患者的治疗。

使用限制:TAFINLAR不适用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。

剂量和给药方法:(1)开始用TAFINLAR治疗前确证在肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。(2)推荐剂量是150mg口服每天2次在进餐前至少1小时或后至少2小时服用。

剂型和规格:胶囊,50mg,75mg

禁忌症:无。

警告和注意事项

(1)新原发性皮肤恶性病:开始治疗前,用治疗时每3个月和终止TAFINLAR 后直至6个月进行皮肤学评价。

(2)在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。

(3)严重发热性药物反应:不用TAFINLAR如发热≥101.3°F或发生并发发热。

(4)高血糖:预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。

(5)葡萄膜炎和虹膜炎:常规监视患者视力症状。

(6)葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏:严密监视溶血性贫血。

(7)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。TAFINLAR可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。

不良反应:最常见不良反应(≥20%)是:角化过度,头痛,发热,关节炎,乳头状瘤,脱发,和掌跖红肿疼痛综合征。

药物相互作用:(1)不建议同时给予CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂。(2)不建议同时给予强CYP3A4或CYP2C8诱导剂。(3)增加胃pH药物可能减低dabrafenib浓度。(4)与药物是CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19,或CYP2B6的敏感底物同时使用可能导致这些药物疗效丧失。

在特殊人群中使用:(1)哺乳母亲:终止药物或哺乳。(2)有生殖潜能女性和男性:忠告女性患者治疗期间和终止治疗后4周使用高效避孕。忠告男性患者对受损的精子发生。

英文版说明书:

Tafinlar Kaps 50Mg 120StkWas ist Tafinlar und wann wird es angewendet?Tafinlar enthält den Wirkstoff Dabrafenib und hemmt das Wachstum von Krebszellen. Tafinlar wird zur Behandlung von schwarzem Hautkrebs (Melanom) eingesetzt, der inoperabel ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat und in welchem eine bestimmte genetische Veränderung (BRAF V600E Mutation) nachgewiesen wurde.Tafinlar ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.Wann darf Tafinlar nicht eingenommen werden?Tafinlar darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Dabrafenib oder einen der Hilfsstoffe.Wann ist bei der Einnahme von Tafinlar Vorsicht geboten?Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder gehabt haben.Besprechen Sie bereits bestehende Leberprobleme mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin. Er resp. sie wird deshalb Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung regelmässig kontrollieren.Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird in diesem Fall die Blutzuckerwerte engmaschiger überwachen. Das gleiche gilt, wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird Ihre Herzfrequenz engmaschig überwachen.Männer können während einer Behandlung mit Tafinlar eine reduzierte Spermienzahl haben. Diese kann möglicherweise nach dem Absetzen nicht zu normalen Werten zurückkehren. Für weitere Fragen diesbezüglich kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Bei gleichzeitiger Anwendung von Tafinlar und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Tafinlar oder zu einer Verstärkung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:Gewisse Antibiotika, Pilzmittel, Arzneimittel gegen HIV (AIDS) oder kortisonartige Arzneimittel, Arzneimittel gegen Epilepsie, Antidepressiva, gewisse blutverdünnende Mittel, hormonelle Schwangerschaftsverhütung (Pille, Spritzen, Pflaster), Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten sowie Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er/Sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Tafinlar verwenden dürfen und in welcher Dosierung Sie Tafinlar einnehmen müssen.Tafinlar ist bisher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft worden.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie•an anderen Krankheiten leiden,•Allergien haben oder•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.Darf Tafinlar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Die Anwendung von Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, er bzw. sie wird Ihnen möglichweise vor Beginn der Behandlung mit Tafinlar die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfehlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Behandlung mit Tafinlar und 28 Tage danach wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Da die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmethoden (wie Pille, Injektionen oder Pflaster) beeinträchtigt sein kann, sollten zusätzliche Methoden (z.B. Kondome) angewendet werden. Tritt während der Behandlung mit Tafinlar eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.Tafinlar wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Tafinlar in die Muttermilch übergehen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin das weitere Vorgehen, falls Sie stillen oder stillen möchten.Wie verwenden Sie Tafinlar?Die übliche Dosis Tafinlar beträgt 150 mg (zwei 75 mg Kapseln), zweimal täglich. Die Kapseln sollten jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapseln sollten mit etwas Wasser nacheinander unzerkaut geschluckt werden. In gewissen Fällen kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis reduzieren (z.B. bei starken Nebenwirkungen).Falls Sie eine Dosis vergessen haben und mehr als 6 Stunden bis zur nächsten planmässigen Einnahme verbleiben, holen Sie die Einnahme nach. Falls bis zur nächsten planmässigen Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis gleichzeitig ein.Falls Sie zu viele Kapseln von Tafinlar eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Die Anwendung und Sicherheit von Tafinlar bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.Welche Nebenwirkungen kann Tafinlar haben?Achten Sie auf folgende Symptome:Fieber: Tafinlar kann Fieber verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin unverzüglich bei anhaltend hoher Körpertemperatur während der Behandlung mit Tafinlar. Er bzw. sie wird anhand von Tests bestimmen, ob für das Fieber andere Ursachen vorliegen und das Problem behandeln. In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen tiefen Blutdruck und Schwindel entwickeln. Falls das Fieber schwer ist, kann Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin die Behandlung mit Tafinlar möglicherweise vorübergehend stoppen.Hautveränderungen: Falls Sie Hautveränderungen unter der Behandlung mit Tafinlar feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ärztin oder Apothekerin so rasch wie möglich informieren. Bei bis zu einer von 10 Personen, die Tafinlar einnehmen, kann sich ein anderer Typ von Hautkrebs entwickeln. Normalerweise bleiben diese Läsionen lokal begrenzt, können chirurgisch entfernt und die Behandlung mit Tafinlar fortgesetzt werden.Einige Personen, die Tafinlar einnehmen, können womöglich das Auftreten neuer Melanome beobachten. Normalerweise können diese Läsionen chirurgisch entfernt werden und die Behandlung kann fortgesetzt werden.Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird Ihre Haut vor der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, während der Behandlung alle 2 Monate, sowie alle 2-3 Monate während 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung.Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so rasch wie möglich, falls Sie folgende Symptome beobachten:•neue Warzen•wunde Haut oder rötliche Beulen die bluten oder nicht heilen•veränderte Grösse oder Farbe eines LeberflecksAugen: Tafinlar kann ein Augenproblem (Uveitis) verursachen, welches unbehandelt das Sehvermögen schädigen kann. Uveitis kann sich rasch entwickeln und beinhaltet folgende Symptome:•gerötete und gereizte Augen•verschwommenes Sehen•Augenschmerzen•verstärkte Lichtempfindlichkeit•schwimmende Flecken vor den AugenEs ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin unverzüglich kontaktieren, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere falls Sie ein schmerzendes rotes Auge haben, das sich nicht rasch erholt. Womöglich ist das Beiziehen eines Augenspezialisten notwendig.Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren: Starke Oberbauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/ oder Gewichtsverlust. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tafinlar auftreten:Sehr häufig:Verdickung der Haut, Hautprobleme (Hautausschlag, warzenähnliche Wucherungen, die auch bösartig entarten, Rötung, Schwellungen an Handflächen, Finger und Fusssohlen), Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Schüttelfrost, Fieber, Husten, Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an Händen und Füssen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare.Häufig:Grippeähnliche Symptome, Entzündung des Nasenrachenraums, Verminderung des Blutphosphors, Erhöhung des Blutzuckers, Hautprobleme (Trockenheit, Rötung, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautanhängsel, raue, schuppende Hautflecken, Juckreiz), Nierenversagen, verminderte Herzleistung, Herzrhythmusstörung.Gelegentlich:Augenentzündung (Uveitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (die mit starken Bauchschmerzen einhergehen kann; ihr Arzt wird Ihre Bauchspeicheldrüse bei Auftreten einer Entzündung engmaschig kontrollieren), Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (kann mit knotenhaften schmerzenden Hautarealen einhergehen), allergische Reaktion, erneutes Melanom.Selten:Entzündung der Niere, Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (kann mit knotenhaften schmerzenden Hautarealen einhergehen).Falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Die Hartkapseln sollen nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Tafinlar enthalten?1 Hartkapsel enthält 50 mg oder 75 mg Dabrafenib (als Dabrafenib-Mesilat) und Hilfsstoffe.Zulassungsnummer62781 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Tafinlar? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Tafinlar 50 mg: Packungen zu 28 und 120 Hartkapseln.Tafinlar 75 mg: Packungen zu 28 und 120 Hartkapseln.ZulassungsinhaberinNovartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

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