纳武单抗注射剂Nivolumab(Opdivo 40mg/4ml)

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 4毫升/40毫克(10毫克/1毫升)/瓶

包装规格: 4毫升/40毫克(10毫克/1毫升)/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Bristol-Myers Squibb

原产地英文商品名:Opdivo solution for infusion 4ml/40mg(10mg/1ml)/VIAL

原产地英文药品名:nivolumab

中文参考商品译名:Opdivo注射液 4毫升/40毫克(10毫克/1毫升)/瓶

中文参考药品译名:纳武单抗

简介:

Opdivo(nivolumab 中文药名:纳武单抗)获欧盟批准首个PD-1疗法治疗晚期黑色素瘤及肺癌有效的PD-1药物.同时也是首个在日本、美国、欧盟的PD-1免疫疗法批准日期:2014年7月(日本) 2014年12月22日(FDA批准);2015年6月23日(欧盟批准)公司:施贵宝公司OPDIVO(nivolumab)注射剂,用于静脉内使用首次批准:2014年目前的主要变化适应症和用法 3/2015警告和注意事项 3/2015作用机制PD-1配体,PD-L1和PD-L2,与T细胞发现PD-1受体的结合,抑制T-细胞增殖和细胞因子产生。在有些肿瘤发生PD-1配体的上调和通过这个通路信号可能对肿瘤活性T-细胞免疫监视的抑制作用有贡献。Nivolumab是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体结合至PD-1受体和阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用,释放PD-1通路-介导的免疫反应的抑制作用,包括抗-肿瘤免疫反应。在同基因型小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1活性导致肿瘤生长减低。

适应症:OPDIVO是一个程序性死亡受体-1(PD-1)的患者治疗表明阻断抗体:不能切除或转移性黑素瘤和疾病进展以下易普利姆玛和,如果BRAF V600突变阳性,一个BRAF抑制剂。

这个指示下,根据肿瘤的响应率和响应的耐久性加速审批核准。继续批准该适应症可能是在验证和临床获益说明在验证试验队伍。转移性鳞状非小细胞肺癌或以后铂为基础的化疗进展。

用法用量:3毫克/公斤作为静脉内输注经过60分钟,每2个星期。

剂型和规格:注射剂,40毫克/毫升4和100mg/在单次使用的小瓶10毫升溶液。

禁忌:无。

警告和注意事项

免疫介导的不良反应:管理基于反应的严重程度皮质类固醇。

免疫介导性肺炎:暂停对中度和永久性停止对严重或危及生命的肺炎。

免疫介导的结肠炎:暂停为中度或重度,并永久停止对危及生命的结肠炎。

免疫介导的肝炎:用于监测肝功能变化。扣压对中度和永久性停止对严重或危及生命的转氨酶和总胆红素升高。

免疫介导的肾炎和肾功能不全:监视对肾功能的变化。扣压为中度或重度,并永久停止对危及生命的血肌酐升高。

免疫介导的甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症:监视的变化甲状腺功能。根据需要启动甲状腺激素替代。

胚胎 – 胎仔毒性:可引起胎儿危害。提醒潜在风险胎儿和使用有效的避孕措施。

不良反应:最常见的不良反应(≥20%)患者的黑色素瘤是皮疹。最常见的不良反应(≥20%),在晚期鳞状非小细胞肺癌患者有乏力,呼吸困难,肌肉骨骼疼痛,食欲下降,咳嗽,恶心,便秘等。

特殊人群中使用:哺乳期,哺乳请停止。

英文版说明书:

Opdivo 10mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg.Durch.Fl.Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaAWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeNivolumab 10mgMannitol HilfstoffNatrium chlorid HilfstoffNatrium citrat 2-Wasser HilfstoffNatrium hydroxid HilfstoffPentetsäure HilfstoffPolysorbat 80 HilfstoffSalzsäure, konzentriert HilfstoffWasser, für Injektionszwecke HilfstoffGesamt Natrium Ion 0,1mmol Hilfstoff= Gesamt Natrium Ion 2,5mg HilfstoffProduktinformation zu Opdivo 10mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg.Durch.Fl., 4 MLIndikation•Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung des◦fortgeschrittenen Melanoms (eine Form von Hautkrebs) bei Erwachsenen◦fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen◦fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (fortgeschrittener Nierenkrebs) bei Erwachsenen◦klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen, das nach vorherigen Therapien wieder aufgetreten ist oder das auf vorherige Therapien nicht angesprochen hat. Die vorherigen Therapien beinhalten eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation Ihrer körpereigenen blutproduzierenden Zellen)◦fortgeschrittenen Karzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen◦fortgeschrittenes Urothelkarzinom (Harnblase sowie ableitende Harnwege) bei Erwachsenen•Es enthält den Wirkstoff Nivolumab, einen monoklonalen Antikörper. Das ist ein Eiweißtyp, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.•Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens “Programmed-Death-1-Rezeptor” (PD-1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören). Durch seine Bindung an PD-1 blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T-Zellen. Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Melanom-, Lungen-, Nieren-, lymphatischen, Kopf-Hals- oder Urothel-Krebszellen gefördert.•Das Arzneimittel kann in Kombination mit Ipilimumab angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformation für dieses Arzneimittel lesen. Sollten Sie Fragen zu Ipilimumab haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen angewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.Dosierung von Opdivo 10mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg.Durch.Fl.•Die bei Ihnen anzuwendende Menge wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.•Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke verdünnt. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.•Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis während der ersten 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Einzelsubstanzphase).•Wenn Sie eine Dosis vergessen haben◦Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen das Präparat verabreicht wird. Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.•Wenn Sie die Anwendung abbrechen◦Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören. Brechen Sie deshalb die Behandlung nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.•Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Das Präparat kann Folgendes hervorrufen:■Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten. Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.■Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder Symptome einer Darmentzündung (Kolitis) wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl.■Leberentzündung (Hepatitis). Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.■Anomale Nierenfunktionstests oder Nierenprobleme. Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.■Probleme der Hormondrüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse und der Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann. Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Erschöpfung (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen und Sehstörungen sein.■Diabetes (Symptoms sind u.a. übermäßiger Durst, stark vermehrte Urinausscheidung, erhöhter Appetit bei Gewichtsverlust, Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Deprimiertheit, Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein) oder diabetische Ketoazidose (durch Diabetes entstandene Säure im Blut).■Hautentzündungen, die zu schweren Hautreaktionen (bekannt als toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) führen können. Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen können Hautauschlag und Hautjucken sowie Abschälen der Haut (möglicherweise tödlich) sein.■Entzündungen der Muskeln wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels), Myositis (Entzündung der Muskeln) und Rhabdomyolyse (Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe). Anzeichen und Symptome können Muskelschmerzen, Steifheit, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb oder schwere Abgeschlagenheit sein.■Abstoßung eines soliden Organtransplantats.◦Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann■Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,■die nächste Dosis auslassen■oder die Behandlung gänzlich abbrechen.◦Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.◦Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn■Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift);■Sie ein Melanom des Auges haben;■Sie zuvor Ipilimumab, ein anderes Medikament zur Melanombehandlung, erhalten haben und bei Ihnen durch dieses Medikament schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind;■Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben;■in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam;■Sie Arzneimittel genommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken.◦Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender verwendet werden (allogen) nach Behandlung mit diesem Arzneimittel. Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.•Kinder und Jugendliche◦Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Es ist unwahrscheinlich, dass Nivolumab die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt; dennoch sollten Sie bei diesen Tätigkeiten vorsichtig sein, bis Sie sicher sind, dass Nivolumab Sie nicht beeinträchtigt.Schwangerschaft•Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.•Schwangerschaft◦Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet. Die Auswirkungen während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.■Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis.■Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.•Stillzeit◦Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung stillen können.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.•Es wird Ihnen alle 2 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel so lange verabreichen, wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.•Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 60-minütige Infusion (Kombinationsphase). Danach erhalten Sie das Arzneimittel alle 2 Wochen als 60-minütige Infusion (Einzelsubstanzphase).•Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, erhalten sie zuerst Nivolumab und danach Ipilimumab.•Bitte lesen Sie die Packungsbeilage von Ipilimumab um die Anwendung dieses Arzneimittels zu verstehen. Sollten Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Wechselwirkungen bei Opdivo 10mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg.Durch.Fl.•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z. B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von Nivolumab beeinflussen können. Wenn Sie einmal mit Nivolumab behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern. Dies wird die Wirkung des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.◦Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

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