阿特珠单抗注射剂atezolizumab(Tecentriq 1200MG/20ML)

产地国家:德国

处方药:是

所属类别:1200毫克/20毫升/瓶

包装规格:1200毫克/20毫升/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Roche Pharma AG

原产地英文商品名:Tecentriq 1200MG/20ML/vial

原产地英文药品名:atezolizumab

中文参考商品译名:Tecentriq注射剂 1200毫克/20毫升/瓶

中文参考药品译名:阿特珠单抗

简介

新类型抗癌药Tecentriq(atezolizumab)是获批准的第一个PD-L1抑制剂。用于进展性/复发性非小细胞肺癌及膀胱癌新靶向治疗。同时还批准了Tecentriq辅助诊断试剂VentanaPD-L1(SP142)分析试剂盒,用于测定肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表达水平。

【药物分类】抗肿瘤药抗PD-L1注1)人源化单克隆抗体注1)PD-L1:程序化死亡 – 配体1

【批准日期】2018年4月

【商标名】TECENTRIQ

【一般名】阿替唑单抗(基因重组)(Atezolizumab (Genetical Recombination))(JAN)

【构造式】蛋白质由2个214个氨基酸的轻链和2个448个氨基酸的重链组成分子式H鎖(C2191H3362N580O665S15)L鎖(C1032H1593N273O334S6)

【分子量】144,610.56

【批准条件】1.制定药品风险管理计划并适当实施。2.由于日本的临床试验数量非常有限,通过对所有病例进行使用结果调查,直到制造和销售后累积一定数量的病例数据为止,除了掌握使用该药物的患者的背景信息外,还应尽快收集有关该药物安全性和有效性的数据,并采取必要措施正确使用该药物。

【药用药理学】Atezolizumab是一种抗人PD-L1的人源化单克隆抗体,通过抑制PD-L1与其受体PD-1等的结合,可以确认癌抗原特异性T细胞的细胞毒活性。这被认为可以抑制肿瘤的生长。

【适应症】无法切除的进展性/复发性非小细胞肺癌,膀胱癌。

【用法与用量】成人在60分钟内以三周间隔静脉滴注1200mg一次,作为atazolizumab(遗传重组)。如果初始剂量耐受良好,则第二次给药后的给药时间可缩短至30分钟。

【剂型和规格】

注射液:1200mg/20mL溶液在一单剂量小瓶中

【禁忌证】无。

【警告和注意事项】

●免疫相关肺炎:对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久地终止。

●免疫相关肝炎:监视肝功能变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。

●免疫相关结肠炎:对中度不给或严重,和对危及生命结肠炎永久地终止。

● 免疫相关内分泌病:

o 垂体炎:对中度不给或严重和对危及生命垂体炎永久地终止。

o 甲状腺疾病:监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给。

o 肾上腺功能不全:对症状性肾上腺功能不全不给。

o 1型糖尿病:对 ≥3级高血糖不给。

● 免疫相关肌无力综合征/重症肌无力,Guillain-Barré或脑膜脑炎:对任何程度永久地终止.

●眼炎症毒性:对中度不给和对严重眼炎症毒性永久地终止。

●免疫相关胰腺炎:对中度不给或严重,和对危及生命胰腺炎,或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。

●感染:对严重或危及生命感染不给。

●输注反应:对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率和对严重或危及生命输注反应终止。

●胚胎-胎儿毒性:TECENTRIQ可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

【不良反应】

最常见不良反应(≥ 20%的患者)包括:疲乏,食欲减退,恶心,尿路感染,发热,和便秘。

在特殊人群中使用

哺乳:忠告不要哺乳喂养。

【包装】静脉滴注1200mg:20mL×1小瓶。

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