阿柏西普静脉注射剂ziv-aflibercept(Zaltrap Injection 100mg/4ml)

产地国家:美国

处方药:是

所属类别:100毫克/4毫升(25毫克/毫升)/瓶 3瓶/盒

包装规格:100毫克/4毫升(25毫克/毫升)/瓶 3瓶/盒

计价单位:瓶

生产厂家英文名:SANOFI AVENTIS

原产地英文商品名:ZALTRAP Injection 100mg/4ml(25mg/ml)/vial 3vial/box

原产地英文药品名:ziv-aflibercept

中文参考商品译名:ZALTRAP注射剂 100毫克/4毫升(25毫克/毫升)/瓶 3瓶/盒

中文参考药品译名:阿柏西普

【简介】

近日,欧盟委员会批准Zaltrap上市,该产品联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康(FOLFIRI化疗法)用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)且对含铂治疗方案无效的患者。

【作用机制】

Ziv-aflibercept作用如同一个可溶性受体结合至人VEGF-A(平衡解离常数KD为0.5 pM对VEGF-A165和0.36pM对VEGF-A121),对人VEGF-B (KD为1.92 pM),和对人PlGF(对PlGF-2的KD为39pM)。通过结合至这些内源性配基,ziv-aflibercept可抑制其同源受体结合和激活。这种抑制作用可导致心血管形成减低和血管通透性减低。在动物中,ziv-aflibercept被显示抑制内皮细胞的增殖,因此抑制新血管的生长。在小鼠中抑制外移植结肠肿瘤的生长。

【适应证和用途】

ZALTRAP与5-氟尿嘧啶[5-fluorouracil],甲酰四氢叶酸,伊立替康[irinotecan]-(FOLFIRI)联用,是适用于转移结肠癌(mCRC)是对含奥沙利铂方案耐药或后已进展患者。

【剂量和给药方法】

4 mg/kg每2周作为历时1小时静脉输注。(1)不给静脉(IV)推注或丸注给药。

【剂型和规格】

单次使用小瓶,100mg/4mL (25mg/mL),200mg/8mL(25mg/mL)

【禁忌证】

【警告和注意事项】

在用ZALTRAP临床试验曾见到不良反应,有时严重和危及生命或致命。

(1)瘘管形成:如发生瘘管终止ZALTRAP.

(2)高血压:监测血压和治疗高血压。如高血压不能控制暂时暂停ZALTRAP。如发生高血压危象终止ZALTRAP。

(3)动脉血栓事件(ATE) (如,短暂性缺血发作,脑血管意外,心绞痛):如发生ATE终止ZALTRAP。

(4)蛋白尿:监测尿蛋白。当蛋白尿 ≥ 2 g每24小时暂停ZALTRAP。如果发生肾病综合征或血栓性微血管病(TMA) 终止ZALTRAP

(5)中性粒细胞减少和中性粒细胞减少并发症:延迟ZALTRAP/FOLFIRI给药直至中性粒细胞计数是≥1.5×109/L。

(6)腹泻和脱水:严重腹泻和脱水的发生率增加。更严密监视老年患者。

(7)可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):终止ZALTRAP。

【不良反应】

最常见不良反应(所有级别,≥20%生率和对ZALTRAP/FOLFIRI方案发生率至少大于2%)是白细胞减少,腹泻,中性粒细胞减少,蛋白尿,AST增加,口腔炎,疲乏,血小板减少,ALT增加,高血压,体重减轻,食欲减退,鼻衄,腹痛,发声困难,血清肌酐增加,和头痛。

【特殊人群中使用】

(1)妊娠:根据动物数据,ZALTRAP可能致胎儿危害。(2)哺乳母亲:终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性。(3)女性和男性生殖潜能:使用高效避孕时和直至末次剂量海鸥最小3个月。

英文版说明书

Zaltrap 25 mg/ml InfusionslösungskonzentratCc-Pharma GmbHWirksameBestandteile und InhaltsstoffeAflibercept 25mgCitronensäure 1-WasserHilfstoffDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser HilfstoffNatrium chloridHilfstoffNatrium citrat HilfstoffNatrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfstoffNatrium hydroxid HilfstoffPolysorbat 20Hilfs toffSaccharose HilfstoffSalzsäure, konzentriert HilfstoffWasser, für InjektionszweckeHilfstoffProduktinformation zu Zaltrap 25 mg/ml Infusionslösungskonzentrat, 8MLIndikation•Das Präparat enthält den Wirkstoff Aflibercept, ein Protein, daswirkt, indem es verhindert, dass Blutgefäße im Tumor wachsen.•Der Tumor brauchtNährstoffe und Sauerstoff aus dem Blut, um zu wachsen. Indem es das Wachstum derBlutgefäße hemmt, hilft das Arzneimittel, das Wachstum des Krebses zu stoppenoder zu verlangsamen.•Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung vonfortgeschrittenem Krebs des Dickdarms oder Mastdarms (Teile des Dickdarms) beiErwachsenen angewendet wird. Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln, die als„Chemotherapie” bezeichnet werden, gegeben; dazu gehören „5-Fluorouracil”,„Folinsäure” und „Irinotecan”.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nichtangewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegen Aflibercept oder einen dersonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,◦an Ihrem Auge, da es dieseserheblich schädigen kann.•Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilagen der anderenArzneimittel („Chemotherapie”), die Teil Ihrer Behandlung sind, um zu sehen, obdiese für Sie geeignet sind. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, ob es Gründe gibt, dass Sie dieseArzneimittel nicht anwenden können.Dosierung von Zaltrap 25 mg/ml

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