帕尼单抗静脉输注溶液panitumumab(Vectibix 400mg/20ml)

产地国家：德国 处方药：是 所属类别：400毫克/20毫升/瓶 包装规格：400毫克/20毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家英文名：Amgen GmbH 原产地英文商品名：VECTIBIX Injection 400mg/20ml/Vial 原产地英文药品名：PANITUMUMAB 中文参考商品译名：维克替比静脉输注溶液 400毫克/20毫升/瓶 中文参考药品译名：帕尼单抗

简介

近日，欧盟委员会(EC)已批准单抗药物Vectibix(帕尼单抗，panitumumab)联合FOLFIRI化疗，用于野生型(WT)RAS转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的一线治疗。据估计，大约有一半的mCRC患者其肿瘤状态为WTRAS。FOLFIRI是一种基于伊立替康(irinotecan)的化疗方案，在欧洲常用于结直肠癌的一线治疗。此次Vectibix新适应症的获批，意味着欧洲的WTRASmCRC患者有了一个重要的治疗选择。 在欧洲，结直肠癌(colorectalcancer)是第二大最常见癌症，每年新增病例数高达47万，该病也是第二大癌症死亡病因，约占所有癌症死亡病例的12%。Vectibix是FDA批准的首个全人源化抗EGFR单克隆抗体，靶向表皮生长因子受体(EGFR)，Vectibix能够结合癌细胞表面的EGFR，阻止其与表皮生长因子(EGF)或转化生长因子-α(TGF-α)结合，从而阻断癌细胞生长并缩小肿瘤体积。此次Vectibix新适应症的获批，是基于在Vectibix联合FOLFIRI在一线治疗中的疗效和安全性数据。 在欧盟，Vectibix的适应症为WT-RASmCRC成人患者：(1)联合FOLFOX或FOLFIRI化疗用于患者的一线治疗;(2)联合FOLFIRI用于既往已接受一线含氟尿嘧啶化疗方案(伊立替康除外)治疗失败的患者的二线治疗;(3)作为一种单药疗法，用于含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗失败的患者。 在美国，Vectibix的适应症为WT-KRAS(外显子2)mCRC成人患者：(1)联合FOLFOX(一种基于奥沙利铂的化疗方案)用于一线治疗;(2)作为一种单药疗法，用于含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗失败的患者。Vectibix不适用于RAS突变mCRC或RAS突变状态不明的患者。

英文版说明书

Vectibix (Panitumumab Injection for IntravenousUse)IndicationVectibix(panitumumab) is indicated as a single agent for thetreatment of epidermal growth factor receptor (EGFR) -expressing, metastaticcolorectal carcinoma (mCRC) with disease progression on or following fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapyregimens.The effectiveness of Vectibix as a single agent for the treatment ofEGFR-expressing mCRC is based on progression-free survival.Currently, no datademonstrate an improvement in disease-related symptoms or increased survivalwith Vectibix.Retrospective subset analyses of metastatic colorectal cancertrials have not shown a treatment benefit for Vectibix in patients whose tumors had KRAS mutations in codon 12 or 13. Use of Vectibix is not recommended for the treatment of colorectal cancer with thesemutations.IMPORTANT SAFETYINFORMATIONWARNING: DERMATOLOGIC TOXICITY and INFUSION REACTIONSDermatologicToxicity: Dermatologic toxicities occurred in 89% of patients and were severe(NCI-CTC grade 3 or higher) in 12% ofpatients receiving Vectibix® monotherapy.