复方曲氟尿苷盐酸/替吡嘧啶片,TAS-102(Lonsurf combination tablet T20)

产地国家:日本

处方药:是

所属类别:20毫克/9.42毫克/片 60片/盒

包装规格:20毫克/9.42毫克/片 60片/盒

生产厂家英文名:TAIHO ONCOLOGY INC

原产地英文商品名:LONSURF 20/9.42MG TAB 60/EA

原产地英文药品名:TRIFLURIDINE/TIPIRACIL

中文参考商品译名:LONSURF复方片 20毫克/9.42毫克/片 60片/瓶

中文参考药品译名:曲氟尿苷盐酸/替吡嘧啶

简介

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Lonsurf用于对其他治疗无应答的晚期结直肠癌患者(NEJM:TAS-102对难治性转移性结直肠癌的临床效果)(RECOURSE试验III期:TAS-102对比安慰剂治疗已给予最佳支持治疗且能耐受标准化疗的mCRC患者)。Lonsurf是一种口服药,是三氟胸苷和 tipiracil盐酸盐片,又称TAS-102,用于治疗已经化疗和生物治疗的晚期(转移性)结直肠癌患者。批准日期:2015年9月22日;公司:TaihoOncology,Inc.LONSURF(曲氟尿苷盐酸/替吡嘧啶[TRIFLURIDINE/TIPIRACIL])片,为口服使用美国初次批准:2015。

作用机制:LONSURF是基于胸苷核苷类似物,曲氟尿苷,和胸苷磷酸化酶抑制剂,tipiracil组成,在克分子浓度比值1:0.5(重量比值,1:0.471)。包括tipiracil通过胸苷磷酸化酶抑制其代谢增加曲氟尿苷暴露。摄入癌细胞后,曲氟尿苷背掺入至DNA,干扰DNA合成和抑制细胞增殖。曲氟尿苷/tipiracil在异种移植物小鼠显示对KRAS野生型和突变体人结肠直肠癌的抗肿瘤活性。

适应证和用途:LONSURF是曲氟尿苷,核苷代谢抑制剂,和tipiracil,胸苷磷酸化酶抑制剂,的联用适用为患者有转移结肠直肠癌以前治疗过用基于氟嘧啶[fluoropyrimidine]-,奥沙利铂[oxaliplatin]-和伊立替康[irinotecan]-化疗,一种抗-VEGF生物学治疗,和如RAS野生型,一种抗-EGFR治疗的治疗。

剂量和给药方法:⑴ 推荐剂量35mg/m2/dose口服每天2次在每28天疗程第1至5天和第8至12 of天。⑵早晨和傍晚餐完成后1小时内服用LONSURF。剂型和规格片:⑴15mg 曲氟尿苷/6.14mg tipiracil⑵20mg 曲氟尿苷/8.19mgtipiracil。

禁忌证:无。

警告和注意事项

⑴ 严重骨髓抑制:每个疗程前和第15天得到完全血细胞计数。根据临床指征减低剂量和/或保持LONSURF。

⑵胚胎-胎儿毒性:可能发生胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险。不良反应最常见不良反应(≥10%)是贫血,中性粒细胞减少,虚弱/疲乏,恶心,血小板减少,食欲减退,腹泻,呕吐,腹痛,和发热。

特殊人群中使用

⑴ 哺乳:不要哺乳喂养。

⑵ 老年人使用:3或4级中性粒细胞减少和血小板减少和3级贫血在患者65岁或以上接受LONSURF中更常发生。

⑶ 肾受损:有中度肾受损患者对增加毒性可能需要剂量修饰。

包装/贮存和处置

LONSURF15mg/6.14mg片以白色,双凸,圆,薄膜衣片,在一侧以灰色汁印有‘15’,和另一侧‘102’和’15mg’供应。这个片被包装在HDPE瓶带有防儿童密闭盖以下列外观:20数量:NDC64842-1025-140数量:NDC 64842-1025-260数量:NDC 64842-1025-3LONSURF20mg/8.19mg片是以淡红色,双凸,圆,薄膜衣片,在一侧用灰汁印有‘20’,和另一侧‘102’和‘20mg’供应。该片被包装在HDPE瓶有防儿童密闭盖以下列外观:20数量:NDC64842-1020-140数量:NDC 64842-1020-240数量:NDC64842-1020-3贮存和处置贮存在20°C至25°C(68°F至77°F);外出允许从15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP控制室温]。LONSURF是一种细胞毒药物。遵循适用专用处置和遗弃程序。1 如贮存在原始瓶在外面,30天后遗弃。

 

以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。

 

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