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派姆单抗冻干粉注射剂(Keytruda 25mg/ml 4nl vial)

产地国家:美国

处方药:是

所属类别:25毫克/毫升 4毫升/瓶

包装规格:25毫克/毫升 4毫升/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:MERCK SHARP & DOHME CORP

原产地英文商品名:Keytruda 25mg/ml 4ml/vial

原产地英文药品名:pembrolizumab

中文参考商品译名:Keytruda注射溶液 25毫克/毫升 4毫升/瓶

中文参考药品译名:派姆单抗

简介:近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准的抗PD-1疗法KEYTRUDA®,为治疗复发或转移性宫颈癌患者,其化疗或化疗后肿瘤表达PD-L1[综合阳性评分](CPS)≥1]由FDA批准的测试确定。该指征根据FDA的加速批准规定批准,基于肿瘤反应率和反应持久性。对该指征的持续批准可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述。“KEYTRUDA现在是第一种被批准用于治疗晚期宫颈癌的抗PD-1疗法,为某些患有这种疾病的患者提供了重要的新二线选择,”高级副总裁兼全球负责人RoyBaynes博士说。临床开发,首席医疗官,默克研究实验室。“这项批准也标志KEYTRUDA在妇科癌症中的首次表现,反映了我们一直致力于在广泛的癌症中提出创新治疗方案,包括对女性产生不成比例影响的癌症批准日期:2018年6月12日公司:默克公司KEYTRUDA(派姆单抗 pembrolizumab)注射用,用于静脉内使用KEYTRUDA(派姆单抗pembrolizumab)注射液,用于静脉注射美国最初批准:2014年最近的重大变化。

作用机制:PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体的结合抑制T细胞增殖和细胞因子产生。在一些肿瘤中发生PD-1配体的上调,并且通过该途径的信号传导可以有助于抑制肿瘤的活性T细胞免疫监视。Pembrolizumab是一种单克隆抗体,可与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用,释放PD-1途径介导的免疫应答抑制,包括抗肿瘤免疫应答。在同系小鼠肿瘤模型中,阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。

适应症:KEYTRUDA是一种程序性死亡受体-1(PD-1) -阻断抗体,适用于无法切除或转移性黑色素瘤的患者。非小细胞肺癌(NSCLC)作为第一线治疗的患有转移性非小细胞肺癌的肿瘤具有高的PD-L1表达[(肿瘤的比例分数(TPS)≥50%)]如由FDA批准的试验确定的,没有EGFR或ALK单一药剂基因组肿瘤畸变。作为一种治疗转移性NSCLC患者的单一药物,其肿瘤表达PD-L1(TPS≥1%),由FDA批准的试验确定,在含铂化学疗法或之后疾病进展。患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受KEYTRUDA之前应该通过FDA批准的治疗这些畸变的疾病进展。联合培美曲塞和卡铂,作为转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗。头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)用于治疗患有复发性或转移性HNSCC的患者,其在含铂化学疗法之后或之后具有疾病进展。经典霍奇金淋巴瘤(cHL)用于治疗患有难治性cHL的成人和儿童患者,或在3个或更多之前的治疗线后复发的患者。原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)用于治疗患有难治性PMBCL的成人和儿童患者,或在2个或更多之前的治疗线后复发的患者。

使用限制

(1)不建议使用KEYTRUDA治疗需要紧急细胞减灭治疗的PMBCL患者。尿路上皮癌用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者不符合顺铂化疗且肿瘤表达PD-L1[综合阳性评分(CPS)≥10],或者不符合铂金条件的患者 -含有化疗,无论PD-L1状态如何。用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者,所述患者在含铂化学疗法期间或之后具有疾病进展,或者在用含铂化学疗法的新辅助或辅助治疗的12个月内患有疾病进展。微卫星不稳定性高癌症用于治疗无法切除或转移的成人和儿童患者,微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷的实体瘤,在先前治疗后有进展且没有令人满意的替代治疗方案,用氟嘧啶,奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的结直肠癌。

(2)KEYTRUDA在患有MSI-H中枢神经系统癌症的儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。胃癌用于治疗复发性局部晚期或转移性胃或胃食管连接腺癌的患者,其肿瘤表达PD-L1[综合阳性评分(CPS)≥1],由FDA批准的试验确定,疾病进展在两个或两个以上之前的治疗方案包括氟嘧啶和含铂化疗,如果合适,还包括HER2 /neu靶向治疗。宫颈癌用于治疗患有复发性或转移性宫颈癌的患者,其在化学疗法上或之后通过FDA批准的测试确定其肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)。1该指征基于肿瘤反应率和无进展生存期在加速批准下获得批准。对该指征的持续批准可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述。2根据肿瘤反应率和反应持久性,该指征在加速批准下获得批准。对该指征的持续批准可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述。

剂量和给药

黑色素瘤:每3周200毫克。NSCLC:每3周200毫克。HNSCC:每3周200毫克。

cHL或PMBCL:成人每3周200毫克;小儿科每3周2毫克/千克(最多200毫克)。

尿路上皮癌:每3周200毫克。

MSI-H癌症:成人每3周200毫克,儿童每3周2毫克/千克(最多200毫克)。

胃癌:每3周200毫克。

宫颈癌:每3周200毫克。

在30分钟内将KEYTRUDA作为静脉输注给药。

剂量形式:50mg冻干粉末在单剂量小瓶中用于重建。

注射:在单剂量小瓶中的100mg/4mL(25mg/mL)溶液

禁忌症:无。

警告和注意事项

免疫介导的肺炎:对于严重的,危及生命或复发的中度肺炎,保留中度和永久性停药。

免疫介导的结肠炎:保留中度或重度,并永久停止危及生命的结肠炎。

免疫介导的肝炎:监测肝功能的变化。根据肝酶升高的严重程度,扣留或停药。

免疫介导的内分泌疾病:垂体炎:对于严重或危及生命的垂体炎,保留中度和扣留或永久性中断。

甲状腺疾病:监测甲状腺功能的变化。扣留或永久停止严重或危及生命的甲状腺功能亢进症。

1型糖尿病:监测高血糖。在严重高血糖的情况下扣留KEYTRUDA。

免疫介导的肾炎:监测肾功能的变化。对于严重或危及生命的肾炎,保留中度和永久性停药。

免疫介导的皮肤不良反应:史蒂文斯 – 约翰逊综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN):对于危及生命的皮肤反应,严重和永久性停用。

其他免疫介导的不良反应:在器官移植受者中,考虑使用KEYTRUDA治疗的益处与可能的器官排斥风险。

与输液相关的反应:停止输注并永久停止使用KEYTRUDA治疗严重或危及生命的输液反应。

同种异体HSCT的并发症:用KEYTRUDA治疗后的同种异体HSCT:监测肝静脉闭塞性疾病,3-4级急性GVHD,包括超急性GVHD,需要类固醇的发热综合征和其他免疫介导的不良反应。移植相关的死亡率已经发生。

用KEYTRUDA治疗前的同种异体HSCT:在有同种异体HSCT病史的患者中,考虑使用KEYTRUDA治疗与GVHD风险相关的益处。在对照临床试验之外,不建议用PD-1或PD-L1阻断抗体联合沙利度胺类似物加地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者。胚胎毒性:KEYTRUDA可导致胎儿伤害。告知女性对胎儿有潜在风险的生殖潜力。

最常见的不良反应(≥20%):疲劳,肌肉骨骼疼痛,食欲减退,瘙痒,腹泻,恶心,皮疹,发热,咳嗽,呼吸困难,便秘,疼痛和腹痛。

用于特定人群

哺乳期:停止哺乳或停止使用KEYTRUDA。

如何提供/存储和处理:注射用KEYTRUDA(冻干粉末):含有一个50mg单剂量小瓶(NDC
0006-3029-02)的纸盒。将样品瓶保存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏温度下。KEYTRUDA注射液(透明至微乳白色,无色至微黄色溶液):含100mg/4mL(25mg/mL),单剂量小瓶(NDC
0006-3026-02)的纸盒将样品瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏温度下保存在原装纸箱中,以避免光照,不要冻结,不要摇晃。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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