吉妥单抗冻干粉末注射剂(MYLOTARG for injection 4.5mg)

产地国家美国

处方药

所属类别 4.5毫克/瓶

包装规格 4.5毫克/瓶

计价单位

生产厂家英文名Pfizer

原产地英文商品名Mylotarg for injection 4.5mg/Vial

原产地英文药品名Gemtuzumab Ozogamicin

中文参考商品译名Mylotarg冻干粉注射剂 4.5毫克/瓶

中文参考药品译名吉妥单抗

曾用名GO单抗

简介:

英文药名MYLOTARG(gemtuzumab ozogamicin for injection)

中文药名:吉妥单抗冻干粉末注射剂

生产厂家:美国辉瑞公司

药品介绍:近日,其新药Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)已得到美国FDA的批准上市,用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。FDA同时也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者,这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。值得一提的是,Mylotarg是首款包括儿童AML适应症的药物,也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。批准日期:2017年9月14日 公司:辉瑞MYLOTARGTM(gemtuzumab ozogamicin)注射,静脉注射用美国初步批准:2000年警告:肝毒性请参阅完整的处方信息的完整框警告。肝毒性,包括严重或致命的肝静脉闭塞性疾病(VOD),也被称为窦性梗阻综合征(SOS),一直以来报告与MYLOTARG的使用有关。最近的重大变化用量及给药,建议用量:4/2018剂量和给药、重组、稀释和给药说明:4/2018

作用机制:Gemtuzumab ozogamicin是一种CD33导向的抗体-药物偶联物(ADC)。抗体部分(hP67.6)识别人CD33抗原。小分子N-乙酰伽马卡里奇霉素是一种细胞毒剂,它通过连接物与抗体共价连接。非临床资料提示,吉姆妥珠单抗的抗癌活性是由于ADC与表达CD33的肿瘤细胞结合,随后ADC-CD33复合物内化,以及N-乙酰氨基卡拉霉素二甲基肼通过连接物的水解裂解在细胞内释放。N-乙酰γ-卡拉霉素二甲酰肼的激活诱导双链DNA断裂,进而诱导细胞周期阻滞和凋亡细胞死亡。

适应症和用法:MYLOTARG是一种cd33靶向抗体-药物偶联物,用于:成人cd33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗。治疗复发或难治性cd33阳性AMLin成人及2岁以上儿童患者。

剂量和管理

(1)新诊断的新生AML(联合方案),诱导:1、4、7天联合柔红霉素和阿糖胞苷3mg/m2(最多4.5mg瓶)。巩固:第一天3mg/m2(最多4.5mg瓶),与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。

(2)新诊断AML(单药方案):诱导:第1天6mg/m2(不限于1瓶4.5mg),第8天3mg/m2(不限于1瓶4.5mg)。延续:对于诱导后无疾病进展证据的患者,每4周第1天最多8个疗程的MYLOTARG 2mg/m2(不限于4.5mg瓶)。

(3)复发或顽固性AML(单药方案):1、4、7天3mg/m2(最多4.5mg瓶)。用皮质类固醇、抗组胺药和对乙酰氨基酚在米洛他格用药前1小时进行预处理。

剂型和强度:注射剂,4.5毫克,作为冻干或粉末在单剂量瓶重涂和稀释。

禁忌症:对MYLOTARG或其任何成分过敏。

警告和预防措施

(1)输液相关反应(包括过敏反应):用acorticosteroid, acetaminophen, and diphenhydramine进行预处理。在输液期间和输液结束后至少1小时对患者进行监测。中断输液,使用类固醇或抗组胺药物,或永久停止输液治疗是必要的。

(2)出血:严重时,包括致命时,可发生出血MYLOTARG按推荐剂量使用。监测血小板countsfrequently。

(3)胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿损害。建议女性对生育潜能的潜在风险和对胎儿的有效使用.避孕。

不良反应:最常见的不良反应(大于15%)为出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高,皮疹,粘膜炎。

在特定人群中使用:哺乳期,建议不要母乳喂养。

储存:冷藏(2 – 8°C;36-46°F)麦瓶和存储在原来的纸箱保护。

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