达必佳注射剂triptorelin(Decapeptyl 0.1mg Fertigspritzen)

产地国家瑞士

处方药

所属类别 0.1毫克/支  7支装/盒

包装规格 0.1毫克/支  7支装/盒

计价单位

生产厂家英文名Ferring AG

原产地英文商品名Decapeptyl Injektionslösung 0.1mg Fertigspritzen 7Stück

原产地英文药品名triptorelin

中文参考商品译名达必佳注射器 0.1毫克/支,7支装/盒

中文参考药品译名醋酸曲普瑞林

简介:

部份中文达必佳处方资料(仅供参考)

商品名:达必佳/Decapeptyl

通用名:醋酸曲普瑞林注射液

英文名:Decapeptyl/Triptorelin CR for Injection

汉语拼音:CuSuanQupuRuiLinZhuSheYe

主要成分:醋酸曲普瑞林;

化学名:5-氧代-L-脯氨酰-L-组氨酰-L-色氨酰-L-丝氨酰-L-酪氨酰-D-色氨酰-L-亮氨酰-L-精氨酰-L-脯氨酰-L-甘氨酰胺醋酸盐。

适应症:需要把性类固醇血清浓度降低至去势水平者,如:激素依赖性前列腺癌,子宫内膜异位症,子宫肌瘤等。

用法用量:常用剂量为500ug/次/天,连续7天,然后以100ug/次/天皮下注射作为维持量。体外授精术:治疗周期第一天开始以500ug/次/天皮下注射,直至给予hCG。中枢性性早熟(9岁以下女孩和10岁以下男孩)给药剂量应依据体重而定。治疗开始时在当天、当天注射后第14和28天注射适当剂量的达必佳,此后每4周注射1次。若疗效不佳,则每3周注射1次。体重小于20kg的儿童给半量(1.875mg);体重在20-30kg的儿童给予2/3剂量(2.5mg);体重大于30kg的儿童给全剂量(3.75mg)。骨龄超过12岁的女孩和13岁的男孩应停止治疗。

不良反应:(1)男性:潮红,阳萎及性欲减退。酶活性增加,血栓性静脉炎及罕有男子女性乳房。(2)女性:潮红,出血,阴道干涸,交媾困难,抑郁,肝酶水平增高,感觉异常及视觉障碍。(3)少见副作用:轻微过敏症状如发热、瘙痒、头痛、疲乏和睡眠紊乱。(4)儿童:偶尔发生出血和分泌、呕吐、恶心和过敏反应。

禁忌:(1)孕妇,临床上表现为骨质疏松或其危险性(如骨密度降低),对本药中任何成份过敏者,非激素依赖性的前列腺癌或前列腺切除手术后的病人禁用。(2)儿童渐进性脑瘤者禁用。

注意事项:治疗期间应密切监测性类固醇血清水平。少数男性病人在治疗开始时,因血清睾丸酮含量短暂的增加,可引至暂时性尿道梗塞或骨骼疼痛等症状。因此,在治疗的开始几周内需严密监护,在疗程开始时使用抗雄激素药物,可以防止血清睾丸酮水平暂时性增加。女性应采用激素药物以外的方法避孕。在治疗期间不得使用雌激素类药物,且治疗子宫肌瘤时,偶见子宫缩小,速率与肌瘤缩小速率不成比例时,引至出血及脓毒症,须经常使用如超声影像技术的方法测量子宫及肌瘤的大小。治疗期间,月经应该停止,若正常月经仍然继续时,应作适当处理。排除其他性早熟(假性性早熟和非激素依赖性早熟)。孕妇和哺乳期妇女用药动物试验结果未发现致畸现象。对人类则无足够经验。因此,使用之前必须确保未孕。关于对哺乳的影响,没有充足的研究数据。儿童用药女孩和男孩的生理年龄分别在9岁和10岁以下开始治疗。治疗结束后青春期开始发育,有关将来生育的资料仍然有限。多数女孩的正常月经于治疗结束后平均1年开始。排除其他性早熟(假性性早熟和非激素依赖性性早熟)。

药物相互作用:在治疗期间,禁止近期或同时使用含雌激素的药物。

药理作用:本药之活性成份是合成的促性腺激素释放的类似物,其结构改良将天然分子结构中的第六个左旋甘氨酸被右旋色氨酸所取代,使其促效作用更为显著及血浆半衰期更长。注射达必佳后,初会刺激垂体释放促黄体生成素及促卵泡成熟素。当垂体经过长期的刺激后会进入不应期,促性腺激素的释放会减少,因而使性粝固醇降低至去势水平。上述的作用是可逆转的。

贮藏:2-8℃避光贮藏。

英文版说明书:

Decapeptyl Injektionslösung 0.1mg Fertigspritzen 7 StückFachinformationenZusammensetzungWirkstoff: Triptorelinum.Hilfsstoffe: Natrii chloridum 9 mg/ml, Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem.Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält: Triptorelinum 95,6 µg (ut triptorelini acetas).Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDownregulation im Rahmen der Reproduktionsmedizin.Dosierung/AnwendungDecapeptyl 0,1 mg wird subcutan injiziert.Downregulation im Rahmen der Reproduktionsmedizin (IVF, GIFT, Follikelreifungsinduktion bei nicht-assistierten Behandlungsmethoden etc.):Verschiedene Protokolle werden herangezogen unter Anwendung von entweder täglicher s.c. Injektion von Decapeptyl 0,1 mg oder von Decapeptyl Retard (siehe entsprechende Fachinformation).Beim «long protocol» wird vor Einleitung der Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen eine vollständige hypophysäre Suppression (Downregulation) mit täglichen s.c. Injektionen von Decapeptyl 0,1 mg bzw. mit einer einzelnen Decapeptyl Retard-Injektion (siehe entsprechende Fachinformation) erzielt. Das Ausmass der Suppression im Sinne des Hypogonadismus wird anhand der zirkulierenden Östrogenspiegel ermittelt. Die Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen wird erst eingeleitet, wenn die E2-Spiegel <50 pg/ml betragen.Das «long protocol» wird ähnlich in der nicht-assistierten Reproduktionsmedizin verwendet, wobei allerdings die Dosierung der Gonadotropinphase niedrig gehalten werden muss, da hier das Behandlungsziel eine monofollikuläre Reifung ist.Beim «short protocol» beginnt die Stimulierung mit Hilfe von exogenen Gonadotropinen gleichzeitig oder nur kurzfristig nach der Gabe von täglichen s.c. Injektionen von Decapeptyl 0,1 mg bzw. von einer einzelnen Decapeptyl Retard-Injektion (siehe entsprechende Fachinformation). In diesem Fall verstärkt die Wirkung des GnRH-Agonisten während der ersten Tage der Stimulierung die Effekte der exogen zugeführten Gonadotropine («flare-up»). Die Suppressionstherapie mit Decapeptyl 0,1 mg wird am Tage vor der HCG-Gabe (Ovulations-Auslösung) beendet.In der klinischen nicht-assistierten Reproduktionsmedizin soll das «short protocol» nicht eingesetzt werden.TherapiekontrolleDas Ausmass der hypophysären Suppression kann anhand der E2-Spiegel-Bestimmungen (beim «long protocol») ermittelt werden. Regelmässige biologisch-endokrinologische Untersuchungen und ultrasonographische Kontrollen sind während der assisitierten Reproduktion angebracht. Im Falle einer übermässigen Stimulierung des Ovars sollte die Zugabe von Gonadotropinen reduziert oder unterbrochen werden.Kinder und JugendlicheDecapeptyl 0,1 mg ist für Kinder und Jugendliche nicht indiziert.KontraindikationenAllgemein: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.Reproduktionsmedizin: Die Ursache von Vaginalblutungen muss vor der Gabe von Decapeptyl geklärt werden.Schwangerschaft und Stillzeit.Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAllgemein: Bei antikoagulierten Patienten ist wegen der Gefahr eines Hämatoms an der Injektionsstelle besondere Vorsicht angebracht.Reproduktionsmedizin: Das Risiko einer Hyperstimulation des Ovars ist auch bei einer Vorbehandlung mit Decapeptyl nicht auszuschliessen. Höchste Aufmerksamkeit (klinische und echographische Überwachung) sollte den ersten Anzeichen einer Hyperstimulierung geschenkt werden, vor allem falls die Stimulierung mit Hilfe exogener Gonadotropine während oder am Ende der lutealen Phase eingeleitet wird. Klinische Anzeichen einer schon moderaten Hyperstimulierung bestehen in Hypovolämie, Tachykardie, Hypotonie, Oligurie, Dehydratation, Aszites, Pleuraerguss sowie Störungen der Nierenfunktion und der Koagulation, welche je nach Ausmass eine Hospitalisierung erfordern können.Bei Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen ist das Risiko multipler bzw. ektoper Graviditäten erhöht. Daher ist eine frühzeitige (innerhalb der ersten 4 Wochen) echographische Überwachung einer eingetretenen Schwangerschaft angebracht.InteraktionenInteraktionen mit anderen Medikamenten, mit Nahrungs- und Genussmitteln sind nicht bekannt.Schwangerschaft/StillzeitEs bestehen keine kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Decapeptyl führt bei Frauen zur Suppression der endogenen Gonadotropine und Östrogene. Aus Studien am Tier bestehen Anzeichen einer Schädigung des Fötus. Vor der Behandlung mit Decapeptyl soll eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Beim Eintreten einer solchen soll die Behandlung sofort abgebrochen werden.Ob Decapeptyl in die Muttermilch übertritt, ist nicht gesichert. Während der Behandlung mit Decapeptyl soll nicht gestillt werden.Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenAufgrund seiner bekannten unerwünschten Wirkungen könnte Decapeptyl 0,1 mg einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.Unerwünschte WirkungenDer Entzug der Geschlechtshormone, der nach der Anwendung von Decapeptyl eintritt, kann eine Anzahl vasomotorischer, organischer und emotionaler Beschwerden wie Hitzewallungen mit Schweissausbrüchen, Libidoverlust, Dyspareunie, trockene Scheide, gelegentlich Schmierblutungen, Kopfschmerzen, emotionale Störungen, andere vasomotorische Beschwerden und Schlafstörungen verursachen.Vereinzelt wurde von Thrombophlebitiden berichtet. Bei einem Patienten trat gleichzeitig eine Lungenembolie auf.Vereinzelt werden allergische Hautreaktionen kurze Zeit nach der Injektion von Decapeptyl gesehen, die jedoch unter konventioneller Therapie gut heilen. In seltenen Fällen können Parästhesien und schwere Migränen auftreten. In schweren oder wiederholt auftretenden Fällen ist ein Abbruch der Therapie angezeigt.Psychiatrische StörungenSelten: Emotionale Störungen und Schlafstörungen infolge Entzug der Geschlechtshormone.GefässeSehr selten: Thrombophlebitis.Reproduktionssystem und BrustGelegentlich: Schmierblutungen, Dyspareunie, Libidoverlust, trockene Scheide.Allgemeine Störungen und Reaktionen an der ApplikationsstelleSehr häufig 75–100%: Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Kopfschmerzen.Selten: lokale Hautreaktionen.Sehr selten: allergische Reaktionen.ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.Eigenschaften/WirkungenATC-Code: L02AE04WirkungsmechanismusDurch Austausch der Aminosäure Glycin mit D-Tryptophan an Position 6 von Gonadorelin entsteht ein in seiner biologischen Aktivität stärker wirkender Agonist des natürlich vorkommenden Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH, LHRH). Diese Wirkungssteigerung kann auf eine verstärkte Affinität zu den hypophysären Rezeptoren und auf eine langsamere Inaktivierung im Zielgewebe zurückgeführt werden.PharmakodynamikBei einmaliger und intermittierender Verabreichung von LHRH wird die Freisetzung von LH und FSH aus der Hypophyse stimuliert. Bei kontinuierlicher Dosierung hingegen, wie dies bei täglicher s.c. Injektion von Decapeptyl 0,1 mg resp. durch die verzögerte Wirkstofffreisetzung nach einmal monatlicher Injektion von Decapeptyl Retard der Fall ist, wird ein «paradoxer» Effekt beobachtet: die Plasmaspiegel von LH, FSH Testosteron und Östrogen/Progesteron sinken, nach einem vorübergehenden Anstieg zu Behandlungsbeginn, innert etwa zwei Wochen auf Kastrationsniveau ab.Klinische WirksamkeitBei der Vorbehandlung mit Decapeptyl im Rahmen der assistierten Reproduktion des sterilen Paares führt die selektive Hypophysensuppression zur Verbesserung der Erfolgsrate der simultanen bzw. nachträglichen Stimulierung durch exogene Zufuhr von Gonadotropinen.Während der Stimulation mit Gonadotropinen kommt es öfters aufgrund der Überschreitung der Plasma-Östradiol-Konzentration zur Auslösung eines verfrühten LH-Gipfels mit einhergehender Luteinisierung des oder der unreifen Follikel, wobei dann der Behandlungszyklus abgebrochen werden muss. Dies tritt bei nicht vorbehandelten Patientinnen innerhalb eines IVF-Programms in ca. 30%, beim polyzystischen Ovarsyndrom bei 30–50% der Zyklen ein.Die Vorbehandlung mit GnRH-Analoga wie Decapeptyl führt zu einer vollständigen hypophysären Suppression (Downregulation) mit einhergehender Blockierung der LH-Ausschüttung und zu einer kontrollierten Stimulation des Ovars alleine durch die exogene Gonadotropinzufuhr. Dadurch lässt sich eine Verbesserung der Follikelreifung, der Oocytenausbeute und der Schwangerschaftsrate sowie eine Reduktion der Häufigkeit des Hyperstimulationssyndroms und der Therapieabbrüche erzielen.PharmakokinetikDistributionDas Verteilungsvolumen beträgt 40,65 l, die totale Clearance liegt bei 154 ml/min. Nach subkutanen Bolusinjektionen von 100 µg nicht retardierten Decapeptyls kann eine biologische Wirkung von mindestens 24 Stunden nachgewiesen werden. Die Plasmahalbwertszeit liegt bei ca. 3 Stunden. Die Plasmaspiegel schwanken 1 bis 24 Stunden nach Injektion zwischen 1,28 ng/ml und 0,28 ng/ml.Metabolismus/EliminationDie Elimination von Triptorlinacetat ist eine Kombination von Metabolismus und renaler Elimination.Kinetik spezieller PatientengruppenEine eingeschränkte Nierenfunktion führt zu einer Abnahme der totalen Clearance von Triptorelin.Präklinische DatenGenotoxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf Mutagenität.Nach einer Langzeitbehandlung mit Triptorelin ist bei Ratten ein Wachstum von Hypophysentumoren beobachtet worden. Die Wirkung von Triptorelin auf Hypophysen-Anomalien beim Menschen ist nicht bekannt.In reproduktionstoxikologischen Studien in der Ratte sind Schädigungen der harnleitenden Wege in Jungtieren von behandelten Muttertieren aufgetreten.Triptorelin ist embryo- bzw. fetotoxisch und führt zu einer Verlangsamung der embryonalen Entwicklung sowie zu Spätgeburten.Sonstige HinweiseHaltbarkeitDas Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Besondere LagerungshinweiseIm Kühlschrank (2–8 °C) lagern.Zulassungsnummer47660 (Swissmedic).ZulassungsinhaberinFerring AG, 6340 Baar.

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