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司妥昔单抗冻干粉注射剂Siltuximab(Sylvant 400mg Infusion)

产地国家德国

处方药

所属类别 400毫克/瓶

包装规格 400毫克/瓶

计价单位

生产厂家英文名Janssen-Cilag GmbH

原产地英文商品名Sylvant Infusion 400mg/Vial

原产地英文药品名siltuximab

中文参考商品译名Sylvant冻干粉 400毫克/瓶

中文参考药品译名司妥昔单抗

简介:

近日,欧盟委员会(EC)已批准单抗药物Sylvant(siltuximab),用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型巨大淋巴结增生症(multicentric Castleman’sdisease,MCD)患者的治疗。Sylvant是欧盟批准的首个MCD治疗药物。 Sylvant是一种单克隆抗体,是IL-6拮抗剂,通过静脉输注给药,每3周一次,该药已于2014年4月获FDA批准用于相同适应症,也是FDA批准的首个MCD治疗药物。Sylvant通过靶向白介素6(IL-6)发挥作用,IL-6似乎是MCD的关键驱动因子。批准日期:2014年4月22日;

作用机制:Siltuximab与人类IL-6结合和预防IL-6与可溶性和膜-结合IL-6受体两者的结合。曾被显示IL-6 在不同生理过程例如免疫球蛋白分泌有牵连。在有MCD患者中IL-6的过度产生与系统性表现有关联。

适应证和用途:SYLVANT是一种白介素-6(IL-6)拮抗剂适用为有多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8 (HHV-8)阴性患者的治疗。 没有在HIV阳性或HHV-8阳性有MCD患者研究SYLVANT使用的限制,因为在一项非临床研究中SYLVANT不与病毒产生的IL-6结合。

剂量和给药方法:只为静脉输注。通过历时1小时静脉输注给予11mg/kg剂量每3周。剂型和规格⑴在一个单次使用小瓶中100mg冻干粉。⑵在一个单次使用小瓶中400mg冻干粉。禁忌证对 siltuximab或任何SYLVANT中赋形剂严重超敏反应

警告和注意事项

⑴ 当前活动性严重感染:⒈ 在感染解决前不要给予 SYLVANT至严重感染患者。⒉ 对患者接受SYLVANT严密监视感染。开始及时抗感染治疗和不要给予SYLVANT直至感染解决。

⑵免疫接种:不要给予活疫苗因为IL-6抑制作用可能干扰对新抗原的正常免疫反应。

⑶输注相关反应: 在提供复苏设备,药物,和受过提供复苏训练人员情况给予SYLVANT。

⑷胃肠道(GI)穿孔:患者可能处于风险增加谨慎使用。及时评价存在可能与GI穿孔有关联或提示性症状患者。

不良反应:在MCD临床试验中用SYLVANT治疗期间最常见不良反应(与安慰剂比较>10%)是瘙痒,体重增加,皮疹,高尿酸血症,和上呼吸道感染。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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