利妥昔单抗[RITUXAN生物仿制药]注射溶液(Ruxience 500mg/50ml)

产地国家:美国

处方药:是

所属类别: 500毫克/50毫升(10毫克/毫升)/瓶

包装规格: 500毫克/50毫升(10毫克/毫升)/瓶

计价单位:瓶

生产厂家英文名:Pfizer Inc

原产地英文商品名:Ruxience 500mg/50mL(10mg/mL)/vial

原产地英文药品名:rituximab-pvvr

中文参考商品译名:Ruxience 500毫克/50毫升(10毫克/毫升)/瓶

中文参考药品译名:利妥昔单抗

简介:

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ruxience(利妥昔单抗-pvvr),一种与利妥昔单抗(利妥昔单抗)生物仿制药,用于治疗非霍奇金氏症的成年患者 淋巴瘤(NHL),慢性淋巴细胞白血病(CLL)和肉芽肿伴多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)。批准日期:2019年7月23日 公司: 辉瑞公司RUXIENCE(利妥昔单抗[rituximab-pvvr])注射液,用于静脉注射美国最初批准:2019年RUXIENCE(利妥昔单抗-pvvr)与RITUXAN(利妥昔单抗)具有生物相似性*。警告:致命的输液相关反应,几十万种反应,乙型肝炎病毒的激活和渐进式多元化白质脑病查看完整的盒装警告的完整处方信息。利妥昔单抗融合24小时内致命输液相关反应;首次输注时发生约80%的致命反应。监测患者并停止RUXIENCE输注反应。严重的粘膜皮肤反应,其中一些有致命的后果。乙型肝炎病毒(HBV)再激活,在某些情况下导致肝炎,肝功能衰竭和死亡。进行性多灶性白质脑病(PML)导致死亡。

作用机制:利妥昔单抗-pvvr是一种单克隆抗体。利妥昔单抗产品靶向在前B和成熟B淋巴细胞表面上表达的CD20抗原。在与CD20结合后,利妥昔单抗产物介导B细胞裂解。细胞裂解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。

适应症和用法:RUXIENCE(利妥昔单抗-pvvr)是一种CD20指导的溶细胞抗体,适用于治疗成人患者:非霍奇金淋巴瘤(NHL)。作为单一药剂的复发或难治性,低级或滤泡性CD20阳性B细胞NHL。以前未经治疗的卵泡,CD20阳性,B细胞NHL与一线化疗联合治疗,以及在与化疗联合应用利妥昔单抗产品完全或部分反应的患者中,作为单药维持治疗。一线环磷酰胺,长春新碱和泼尼松(CVP)化疗后,未进展(包括稳定疾病),低级别,CD20阳性,B细胞NHL作为单一药物。以前未经治疗的弥漫性大B细胞,CD20阳性NHL与(环磷酰胺,多柔比星,长春新碱和泼尼松)(CHOP)或其他基于蒽环类的化学疗法组合。慢性淋巴细胞白血病(CLL)。以前未经治疗和之前治疗的CD20阳性CLL与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗。肉芽肿患有多血管炎(GPA)(韦格纳肉芽肿病)和显微镜下多血管炎(MPA),成人患者与糖皮质激素联合使用。

剂量和给药:仅作为静脉输注给药。不要作为静脉推注或推注给药。RUXIENCE只应由具有适当医疗支持的医疗保健专业人员进行管理,以管理严重的输液相关反应,如果发生这些反应可能是致命的。NHL的剂量为375mg/m2。在第一个周期中CLL的剂量为375mg/m2,并且每隔28天施用500mg/m2的细胞溶液2-6,与FC组合。作为Zeva lin(ibritumomab tiuxetan)TherapeuticRegimen的组分的剂量为250mg/m 2。活性GPA和MPA与糖皮质激素联合治疗的患者的诱导剂量为每周375mg/m2,持续4周。对于通过诱导治疗实现疾病控制的GPA和MPA患者的随访剂量,与糖皮质激素联合使用两次500mg静脉输注,间隔两周,然后根据临床评价每6个月静脉输注500mg。

剂量形式和强度:注射,100mg/10mL(10mg/mL)和500mg/50mL(10mg/mL)单剂量小瓶中的溶液。

禁忌症:没有。

警告和注意事项

(1)肿瘤溶解综合征:给予积极的静脉补液,抗高尿酸血症,监测肾功能。

(2)感染:扣留RUXIENCE并开展适当的抗感染治疗。

(3)心脏不良反应:在发生严重或生命危险的情况下停止输注。

(4)肾毒性:血清肌酐尿潴留升高的患者停药。

(5)肠梗阻和穿孔:考虑并评估腹痛,呕吐或相关症状。

(6)免疫接种:不建议在RUXIENCE治疗之前或期间进行活病毒疫苗接种。

(7)胚胎 – 胎儿毒性:可引起新生儿危害。建议新生儿的潜在风险和使用有效的避孕措施。

不良反应

(1)临床试验中最常见的不良反应是:NHL(≥25%):输液相关反应,发热,淋巴细胞减少,寒战,感染和虚弱。

(2)CLL(≥25%):输注相关反应和中性粒细胞减少症。

(3)GPA和MPA(≥15%):感染,恶心,腹泻,头痛,肌肉痉挛,贫血,外周性水肿(其他重要不良反应包括输液相关反应)。

药物相互作用:与顺铂联合使用时有肾毒性。

用于特定人群:(1)哺乳期:建议不要母乳喂养。(2)老年人使用:在年龄超过70岁的CLL患者中,探索性分析显示加入利妥昔单抗对FC没有益处。

生物仿制药意味着生物产品基于数据证明其与FDA批准的生物产品(称为参考产品)非常相似,并且生物仿制药产品和参考产品之间没有临床上有意义的差异。RUXIENCE的生物相似性已经在使用条件(例如适应症,给药方案,强度,剂型和给药途径)中得到证实。

包装提供/存储和处理:RUXIENCE(利妥昔单抗-pvvr)注射液是一种无菌,无防腐剂,透明至微乳白色,无色至黄褐色黄色溶液,用于静脉输液,以纸箱形式提供,含有一个100毫克/10毫升(10毫克/毫升)单剂量小瓶( NDC 0069-0238-01)或含有500毫克/50毫升(10毫克/毫升)的纸箱单剂量小瓶(NDC 0069-0249-01)。将RUXIENCE样品瓶保存在原始纸箱中,温度为2°C至8°C(36°F至46°F)。 RUXIENCE小瓶应避免阳光直射。 不要冻结或摇晃。

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