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奥比妥珠单抗冻干粉注射剂obinutuzumab(Gazyva 1000mg/40mL)

产地国家美国

处方药

所属类别 1000毫克/40毫升(25毫克/毫升)/瓶

包装规格 1000毫克/40毫升(25毫克/毫升)/瓶

计价单位

生产厂家英文名Genentech

原产地英文商品名GAZYVA 1000mg/40mL(25mg/mL)/Vial

原产地英文药品名obinutuzumab

中文参考商品译名GAZYVA注射剂 1000毫克/40毫升(25毫克/毫升)/瓶

中文参考药品译名奥比妥珠单抗

 

简介:

近日,美国FDA批准Gazyva(Obinutuzumab)与苯丁酸氮芥联合用于治疗非经治慢性淋巴细胞白血病患者。Gazyva是FDA批准的首个突破性治疗药物。Gazyva作为静脉内给药的解决方案提供。除第1周期的第一次输注外,Gazyva的剂量为1000mg,静脉内给药,其在第1天(100mg)和第2天(900mg)给药。Gazyva分六个周期给药,每个周期为28天。批准日期:2013年11月1日;公司:GenentechGAZYVA(奥比妥珠单抗[obinutuzumab])注射液,用于静脉注射美国最初批准:2013年警告:乙型肝炎病毒再激活和渐进式多元LEUKOENCEPHALOPATHY,查看完整的盒装警告的完整处方信息。•乙型肝炎病毒(HBV)再激活,在某些情况下导致肝炎,肝功能衰竭和死亡。•进行性多灶性白质脑病(PML)导致死亡。近期重大变化适应症和用法,滤泡性淋巴瘤:11/2017剂量和用量:11/2017警告和注意事项:11/2017禁忌症:11/2017

作用机制:Obinutuzumab是一种单克隆抗体,其靶向在pre-B和成熟B淋巴细胞表面上表达的CD20抗原。 在与CD20结合后,obinutuzumab介导B细胞裂解通过(1)免疫效应细胞的结合,(2)通过直接激活细胞内死亡信号通路(直接细胞死亡),和/或(3)补体级联的激活。免疫效应细胞机制包括抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用。作为具有降低的岩藻糖含量的抗体,使用人癌细胞系,obinutuzumab在体外诱导更高的ADCC活性。与利妥昔单抗相比,Obinutuzumab还表现出诱导直接细胞死亡的可增加性。使用具有比利妥昔单抗更高亲和力的纯化蛋白质,Obinutuzumab与FcγRIII结合。 Obinutuzumab和利妥昔单抗以与CD20上重叠表位相似的亲和力结合。

适应症和用法:GAZYVA(obinutuzumab)是一种CD20指导的细胞溶解抗体,表示:(1)与苯丁酸氮芥组合,用于治疗以前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。(1)与苯达莫司汀联合使用GAZYVA单药治疗,用于治疗患有利妥昔单抗的方案后复发或难治的滤泡性淋巴瘤患者。(3)与化疗相结合,随后GAZYVA单药治疗达到至少部分缓解,用于治疗先前未治疗的II期大体积,III或IV滤泡性淋巴瘤的成人患者。

剂量和给药:预注射输液反应和肿瘤溶解综合征。(1)稀释并作为静脉输注给药。不要像静脉推或推注那样给药。(2)慢性淋巴细胞白血病的剂量在第1天为100mg,在第1周期的第2天为900mg,在第1周期的第8天和第15天为1000mg,在第2-6周的第1天为1000mg。(3)滤泡性淋巴瘤的剂量在第1周期第1天,第8天和第15天为1000毫克,第2-6周期或第2-8周为第1天为1000毫克,然后每2个月为1000毫克,最长为2年。

剂量形式和强度:1000mg / 40mL(25mg/mL)单剂量小瓶。

禁忌症:GAZYVA禁用于已知对obinutuzumab或任何赋形剂的超敏反应(例如过敏反应)的患者,包括使用先前使用obinutuzumab的血清反应。

警告和注意事项

输液反应:用糖皮质激素,对乙酰氨基酚和抗组胺预先治疗患者。在输液期间密切监测患者。中断或停止输液以进行反应。

包括血清病在内的超敏反应:永久停用GAZYVA。

肿瘤裂解综合征:预期肿瘤溶解综合征;具有抗高尿酸血症和充足的水合作用,尤其适用于肿瘤负荷高,循环淋巴细胞计数高或肾功能低下的患者。纠正电解质异常,提供支持性护理,并监测肾功能和体液平衡。

感染:监测治疗期间和治疗后的感染情况。

中性粒细胞减少症:监测感染情况并及时治疗。

血小板减少症:监测血小板计数和出血。出血管理可能需要血液制品支持。•免疫接种:在GAZYVA治疗之前或期间不要使用活病毒疫苗。

不良反应:最常见的不良反应(GAZYVA治疗组的发生率≥10%和≥2%)是:

(1)以前未经治疗的CLL:输液反应,中性粒细胞减少,血小板减少和腹泻。

(2)复发或难治性NHL:输液反应,中性粒细胞减少,咳嗽,便秘,发热,上呼吸道感染,关节痛,鼻窦炎,虚弱和尿路感染。

(3)以前未经治疗的NHL:输液反应,中性粒细胞减少,上呼吸道感染,咳嗽,便秘,腹泻,头痛,疱疹病毒感染,关节痛,失眠,肺炎,血小板减少,食欲减退,脱发和瘙痒。

特殊人群中的特殊情况:怀孕,可能导致胎儿B细胞耗尽。

存储:2°C至8°C(36°F至46°F)下稳定。请勿使用超过有效期限的纸箱。保护GAZYVA小瓶免受光照。不要冻结。不要摇晃对于稀释产品,化学和物理稳定性已经在0.9%NaCl中以0.4mg/mL至20mg/mL的浓度在2°C至8°C(36°F至46°F)下持续24小时,然后48小时(包括输液时间)在室温下(≤30°C/86°F)。 GAZYVA不含抗菌防腐剂。因此,必须注意确保输注溶液在制备过程中不受微生物损害。输液的解决方案应该立即使用。如果不立即使用,制备的溶液可以在2至8℃下储存长达24小时。在用0.9%氯化钠稀释GAZYVA后,在浓度范围为0.4mg/mL至20.0mg/mL时未观察到GAZYVA与聚氯乙烯或聚烯烃输注材料之间的不相容性。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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