产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 10000单位/瓶 5瓶/盒 包装规格： 10000单位/瓶 5瓶/盒 计价单位：盒 生产厂家英文名：Jazz Pharmaceuticals France SAS 原产地英文商品名：ERWINASE injection 10000Unit/VIAL 5VIAL/box 原产地英文药品名：Erwinia L-asparaginase 中文参考商品译名：ERWINASE注射液 10000单位/瓶 5瓶/盒 中文参考药品译名：欧文氏菌源性的天门冬酰胺酶

简介：

英文药名：ERWINASE(Erwinia L-asparaginase for solution for injection) 中文药名：欧文氏菌源性的天门冬酰胺酶 生产厂家：EUSA制药 2011年11月18日，EUSA制药和美国食品药品管理局(FDA)宣布孤儿药Erwinase(欧文氏菌源性的天门冬酰胺酶)获准用于治疗对大肠杆菌源性的天门冬酰胺酶有超敏反应的急性淋巴细胞性白血病(ALL)患者。Erwinaze是一种可降低循环血液中天门冬酰胺水平的天门冬酰胺酶。天门冬酰胺是细胞生长的必需氨基酸，将其从血液中清除可抑制ALL相关细胞的生长。天门冬酰胺酶产品来源于细菌，近15%~20%的患者可对大肠杆菌源性的现代制剂产生超敏反应因而无法持续治疗。 Erwinaze是由欧文氏菌产生的，在免疫学性质上有别于原有的制剂，适用于对大肠杆菌源性治疗有超敏反应的患者。FDA批准Erwinase是基于相关的多项临床试验结果，共涉及630例ALL患者。在一项纳入58名受试者的关键性疗效研究中，100%的可评估患者达到了天门冬酰胺酶活性主要终点。Erwinaze治疗引起的不良反应包括过敏反应、胰腺炎、转氨酶和胆红素水平升高、血栓形成、出血、高血糖症、恶心和呕吐 包装规格：10,000 Unit/vial*5支

英文版说明书：

Jazz Pharmaceuticals France SASWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeAsparaginase (aus Erwinia chrysanthemi) 10000 EGlucose 1-Wasser HilfstoffNatrium chlorid HilfstoffProduktinformation zu ERWINASE 10.000 E/Durchst.fla.Pul.z.Hst.e.Inj.Lsg., 5 STIndikation•Wie wirkt das Präparat?◦Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs der weißen Blutkörperchen (akute lymphatische Leukämie, ALL). Es wirkt, indem es die Asparagin-Spiegel in Ihrem Körper senkt. Asparagin ist ein Stoff, den die Krebszellen zum Überleben benötigen.•Wofür wird dieses Arzneimittel verwendet?◦Es wird angewendet als Bestandteil einer krebshemmenden Kombinationstherapie bei ALL bei Kindern und Erwachsenen, auch bei Patienten, die überempfindlich auf Asparaginase aus Escherichia coli-Bakterien reagieren.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewandt werden,◦wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Erwinia L-Asparaginase) oder einen der sonstigen Bestandteile sind;◦wenn Sie in einer vorausgegangenen Behandlung schlecht auf das Präparat reagiert haben;◦wenn Sie bereits Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben (akute Pankreatitis);◦wenn Sie schwanger sind oder stillen.Dosierung von ERWINASE 10.000 E/Durchst.fla.Pul.z.Hst.e.Inj.Lsg.•Ihr Arzt entscheidet, in welcher Dosis, wie häufig und wie lange das Arzneimittel bei Ihnen angewandt werden soll. Dies hängt im Einzelnen von Ihrem Körpergewicht, Ihrer spezifischen Erkrankung und Ihrer Reaktion auf die Behandlung ab.•Im Allgemeinen beträgt die tägliche Dosis für Kinder und Erwachsene 100 µkat (6.000 E)/m2 Körperoberfläche (KO) oder 3,3 µkat (200 E)/kg Körpergewicht (KG) im Rahmen der Kombinationstherapie.•Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 750 µkat (45.000 E)/m2 KO oder 25 µkat (1.500 E)/kg KG.•Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten◦Wenn Ihnen bewusst wird, dass Ihnen zu viel Arzneimittel verabreicht wurde, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft.•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben◦Wenn Ihnen bewusst wird, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels◦Das Präparat sollte mit Vorsicht angewendet werden bei■wiederholter Behandlung, da das Auftreten allergischer Reaktionen erhöht ist.■erhöhter Infektanfälligkeit oder Infektionen, die durch den Einfluss der L-Asparaginase auf das Immunsystem auftreten können.■Auftreten von Antikörpern gegen L-Asparaginase.■Gerinnungsstörungen, Blutbildveränderungen oder Blutvergiftung.■Kleinkindern.■Leberfunktionsstörungen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, welche die Leberfunktion beeinflussen.◦Das Arzneimittel wird nur von Ärzten angewendet, die in dieser Art der Behandlung spezialisiert sind.◦Die Behandlung kann Auswirkungen auf Ihre Blutwerte, die Gerinnungswerte, die Blutzuckerwerte sowie die Urin- und Leberwerte haben. Daher wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung entsprechende Routineuntersuchungen durchführen, um eventuelle Veränderungen zu überprüfen.•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen◦Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Verwirrungszustände oder Benommenheit, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Falls diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Teilen Sie Ihrem Arzt bitte umgehend mit, wenn Sie schwanger sind, während der Behandlung schwanger werden oder wenn Sie in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.•Stillzeit◦Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen.•Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittel wird intramuskulär injiziert (d. h. in einen Muskel gespritzt).•Es muss von Ihrem Arzt oder Krankenpfleger injiziert werden.•Das Präparat darf vor der Applikation nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.Wechselwirkungen bei ERWINASE 10.000 E/Durchst.fla.Pul.z.Hst.e.Inj.Lsg.•Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.◦Es werden Ihnen möglicherweise vor, während oder nach der Behandlung andere Arzneimittel als Teil des Behandlungsplans verabreicht.◦Die gleichzeitige Anwendung des Präparates mit anderen Medikamenten kann möglicherweise zur Verstärkung von Nebenwirkungen der anderen Medikamente führen.◦L-Asparaginase kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen. Die Anwendung von Erwinase mit anderen Medikamenten, die z. B. die folgenden Wirkstoffe enthalten: Methotrexat, Cytarabin, Vincristin, Prednison, Cumarin, Heparin, Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Antirheumatika sollte nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.◦Die gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen erhöht das Risiko von schweren Infektionen. Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte deshalb frühestens 3 Monate nach Beendigung der gesamten Anti-Leukämie-Behandlung erfolgen.