甲磺酸达拉菲尼胶囊Tafinlar 75mg Capsules(Dabrafenib )说明书

  药店国别:

  产地国家:美国

  处 方 药:

  所属类别:75毫克/粒 120粒/瓶

  包装规格:75毫克/粒 120粒/瓶

  计价单位:

  生产厂家中文参考译名:诺华制药

  生产厂家英文名:Novartis

  原产地英文商品名:Tafinlar 75mg/Capsules 120Capsules/bottles

  原产地英文药品名:dabrafenib

  中文参考商品译名:Tafinlar胶囊 75毫克/粒 120粒/瓶

  中文参考药品译名:甲磺酸达拉菲尼

  曾用名:

  简介:

  近日,美国食品药品监督管理局(FDA)扩展批准新药Dabrafenib(Tafinlar 中文译名:甲磺酸达拉菲尼)胶囊,用于治疗转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、甲状腺癌和不能行手术治疗的病人。

  批准日期:2016年4月1日 公司:诺华制药

  TAFINLAR(甲磺酸达拉菲尼[dabrafenib])胶囊,用于口服

  美国最初批准:2013年

  最近的重大变化:

  适应症和用法:4/2018

  适应症和用法:5/2018

  剂量和用法:4/2018

  剂量和用法:5/2018

  警告和注意事项:4/2018

  作用机制:

  Dabrafenib是一些突变形式的BRAF激酶的抑制剂,BRAF V600E,BRAF V600K和BRAF V600D酶的体外IC50值分别为0.65,0.5和1.84 nM。Dabrafenib还抑制野生型BRAF和CRAF激酶,IC50值分别为3.2和5.0nM,其他激酶如SIK1,NEK11和LIMK1浓度较高。BRAF基因中的一些突变,包括导致BRAF V600E的突变,可导致组成型活化的BRAF激酶,其可刺激肿瘤细胞生长[参见适应症和用法]。Dabrafenib在体外和体内抑制各种BRAF V600突变阳性肿瘤的细胞生长。

  Dabrafenib和trametinib靶向RAS/RAF/MEK/ERK途径中的两种不同激酶。联合使用dabrafenib和trametinib导致体外BRAF V600突变阳性肿瘤细胞系的生长抑制更大,并且与单独的任一种药物相比,BRAF V600突变阳性肿瘤异种移植物中肿瘤生长的延长抑制。

  适应症和用法:

  TAFINLAR是一种激酶抑制剂,用于治疗患有BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者,如FDA批准的检测。

  TAFINLAR与trametinib联合用于:

  通过FDA批准的测试检测BRAF V600E或V600K突变对不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。

  通过FDA批准的测试检测到的BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者的辅助治疗,以及完全切除后淋巴结的参与。

  通过FDA批准的试验检测BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

  用BRAF V600E突变治疗局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)并且没有令人满意的局部治疗选择的患者。

  使用限制:TAFINLAR不适用于野生型BRAF黑色素瘤,野生型BRAF NSCLC或野生型BRAF ATC患者的治疗。

  剂量和给药:

  推荐剂量的TAFINLAR每日口服150毫克。至少在餐前1小时或餐后至少2小时服用TAFINLAR。

  剂量形式和强度:胶囊:50mg,75mg

  禁忌症:没有.

  警告和注意事项:

  新的原发性恶性肿瘤,皮肤和非皮肤:当TAFINLAR作为单一药物或与trametinib一起给药时可能发生。在治疗前或治疗期间以及停止治疗后监测患者的新恶性肿瘤。

  BRAF野生型肿瘤中的肿瘤促进:BRAF抑制剂可以增加细胞增殖。

  出血:接受TAFINLAR和trametinib的患者可能发生严重的出血事件。监测出血的体征和症状。

  心肌病:在治疗一个月后用TAFINLAR和trametinib治疗前评估LVEF,之后每2至3个月评估一次。

  葡萄膜炎:对任何视力障碍进行眼科评估。

  严重的发热反应:TAFINLAR和trametinib可增加发热的发病率和严重程度。

  严重皮肤毒性:监测皮肤毒性。尽管TAFINLAR中断,但在3周内无法忍受无法忍受的2级或3级或4级皮疹仍未改善。

  高血糖:监测患有糖尿病或高血糖的患者的血糖水平。

  葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症:密切监测溶血性贫血。

  与联合治疗相关的风险:查看trametinib的完整处方信息,了解在开始使用TAFINLAR和trametinib之前trametinib的严重风险。

  胚胎 – 胎儿毒性:可导致胎儿伤害。告知女性对胎儿有潜在风险的生殖潜力,并使用有效的非激素避孕方法。

  不良反应:

  TAFINLAR作为单一药物的最常见不良反应(≥20%)是角化过度,头痛,发热,关节痛,乳头状瘤,脱发和手掌-足底红斑感觉综合征。

  TAFINLAR与托美替尼联合应用的最常见不良反应(≥20%)包括:

  不可切除或转移性黑色素瘤:发热,皮疹,发冷,头痛,关节痛和咳嗽。

  黑色素瘤的辅助治疗:发热,疲劳,恶心,头痛,皮疹,畏寒,腹泻,呕吐,关节痛和肌痛。

  NSCLC:发热,乏力,恶心,呕吐,腹泻,皮肤干燥,食欲减退,水肿,皮疹,畏寒,出血,咳嗽和呼吸困难。

  药物相互作用:

  避免同时使用CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂。

  与作为CYP3A4,CYP2C8,CYP2C9,CYP2C19或CYP2B6的敏感底物的试剂同时使用可能导致这些试剂的功效丧失。

  用于特定人群:

  哺乳期:不要母乳喂养。

  女性和生殖潜力的雄性:可能会影响生育能力。

  包装提供/存储和处理:

  50毫克胶囊:印有’GS TEW’和’50毫克’的深红色胶囊,装在120瓶(NDC 0078-0682-66)中。 每个瓶子都含有硅胶干燥剂。

  75毫克胶囊:深粉红色胶囊印有“GS LHF”和“75毫克”,装在120瓶(NDC 0078-0681-66)中。每个瓶子都含有硅胶干燥剂。

  储存在25°C(77°F); 允许偏移15ºC至30°C(59ºF至86°F)[见USP受控室温]。

  

    英文说明:

  Tafinlar (dabrafenib capsules)

  TAFINLAR capsules are available in plastic bottles containing 120 capsules. The bottle has a child resistant closure.

  50 mg capsules

  TAFINLAR 50 mg capsules are opaque, hard capsules composed of a dark red body and dark red cap containing a white to slightly coloured solid. The capsule shells are printed with GS TEW and 50 mg.

  75 mg capsules

  TAFINLAR 75 mg capsules are opaque, hard capsules composed of a dark pink body and dark pink cap containing a white to slightly coloured solid. The capsule shells are printed with GS LHF and 75 mg.

  Ingredients

  Each capsule contains dabrafenib (as mesilate) as the active ingredient. Each capsule also contains the following excipients

  Cellulose – microcrystalline (E460)

  Magnesium stearate (E572)

  Silica – colloidal anhydrous

  Iron oxide red (E172)

  Titanium dioxide (E171)

  Hypromellose (E464)

  Iron oxide black (E172)

  Shellac

  Butan-1-ol

  Isopropyl alcohol

  Propylene glycol (E1520)

  Ammonium hydroxide (E527)

  This medicine does not contain lactose, sucrose, gluten, tartrazine or any other azo dyes.

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