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吉妥单抗冻干粉注射剂Mylotarg 5mg pik (gemtuzumab ozogamicin )说明书

  药店国别:

  产地国家:德国

  处 方 药:

  所属类别:5毫克/瓶

  包装规格:5毫克/瓶

  计价单位:

  生产厂家中文参考译名:辉瑞公司

  生产厂家英文名:Pfizer Pharma GmbH

  原产地英文商品名:Mylotarg 5mg PIK, 1St

  原产地英文药品名:Gemtuzumab Ozogamicin

  中文参考商品译名:Mylotarg冻干粉注射剂 5毫克/瓶

  中文参考药品译名:吉妥单抗

  英文名:Gemtuzumab ozogamicin

  商品名:Mylotarg

  中文名:吉妥单抗冻干粉注射剂

  生产商:辉瑞公司

  药品简介:

  2018年4月25日,欧洲食品药品监督管理局批准Mylotarg与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用,用于治疗CD33阳性的急性髓细胞白血病(AML)患者,不包括急性早幼粒细胞白血病。

  AML是一种迅速发展的危及生命的血液和骨髓癌,若不及时治疗,可能会在数周或数月内致命。每年,英国约有2600人受到这种疾病的影响,欧洲各地确诊的新病例约有16800例。Mylotarg是一款抗体偶联药物(ADC),由具有细胞毒素的卡其霉素和靶向功能的CD33单克隆抗体组成。CD33在90%AML患者的成髓细胞表面表达,Mylotarg是通过CD33单抗将卡其霉素靶向运输到AML细胞,实现肿瘤的抑制作用。

  作用机理:

  Gemtuzumab ozogamicin是靶向CD33的ADC。吉姆单抗是一种特异性识别人CD33的人源化免疫球蛋白G类4亚型(IgG4)抗体。抗体部分与CD33抗原特异性结合,CD33抗原是一种在唾液酸依赖性黏附蛋白,存在于粒细胞白血病母细胞和骨髓单核细胞谱系的未成熟正常细胞的表面,但不存在于正常造血干细胞上。小分子N-乙酰基加利车霉素是一种具有细胞毒性的半合成天然产物。N-乙酰基γ加利车霉素通过AcBut(4-(4-乙酰基苯氧基)丁酸)接头与抗体共价连接。非临床数据表明,吉妥单抗ozogamicin的抗癌活性是由于ADC与表达CD33的肿瘤细胞结合,随后ADC-CD33复合物的内在化,以及N-乙酰基γ加利车霉素二甲基酰肼通过接头的水解裂解。N-乙酰基γ加利车霉素二甲基肼的活化诱导双链DNA断裂,随后诱导细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。

  据推测,对于最大程度地将加利车霉素递送至白血病母细胞,需要高百分比的CD33抗原位点饱和。几项单药研究对复发和难治性AML患者的MYLOTARG剂量后的靶标(CD33)饱和度进行了测量。在所有研究中,MYLOTARG剂量在2 mg /m²及以上的所有剂量水平下均观察到接近最大的外周CD33饱和度,这表明低剂量的吉妥单抗ozogamicin足以结合所有可用的CD33位点。

  适应症:

  MYLOTARG适用于柔红霉素(DNR)和阿糖胞苷(AraC)的联合治疗,用于治疗15岁及以上的先前未经治疗的CD33阳性急性髓细胞白血病(AML),急性早幼粒细胞白血病(APL)除外的15岁及以上的患者。

  用法与用量:

  MYLOTARG的推荐剂量是在第1天,第4天和第7天的2小时内注入3mg/m2/剂量(最多1个5 mg小瓶),并与DNR 60mg/m2/day结合注入从第1天到第3天30分钟,在第1天到第7天连续输注AraC 200mg/m2/天。

  如果需要第二次诱导,MYLOTARG不应在第二次诱导治疗期间使用。在第二个诱导周期内,仅应按照以下推荐剂量施用DNR和AraC:第1天和第2天每天DNR 35mg/m2/天,第1天至第3天每12小时AraC 1g/m2。

  合并;

  对于诱导后经历完全缓解(CR)的患者,定义为正常细胞骨髓中胚泡少于5%,绝对中性粒细胞计数(ANC)大于1.0×109细胞/L,血小板计数为100×109/L或在无输血的情况下在外周血中或以上,静脉内DNR(1天[第一疗程]或2天[第二疗程] 60mg/m2)与静脉AraC(1g/m2建议每12小时注射一次,在第1天至第4天的2小时内输注),并静脉注射MYLOTARG(在2小时内输注3mg/m2 /剂量,第1天的最大剂量为5mg小瓶)。

  

    英文说明:

    MYLOTARG 5MG PIK

  Pfizer Pharma GmbH

  Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

  Gemtuzumab ozogamicin 5mg

  Dextran 40 Hilfstoff

  Dinatrium hydrogenphosphat Hilfstoff

  Natrium chlorid Hilfstoff

  Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser Hilfstoff

  Saccharose Hilfstoff

  Produktinformation zu MYLOTARG 5MG PIK ***

  Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

  Erfahrungsberichte zu MYLOTARG 5MG PIK, 1ST

  

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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