依鲁替尼,依鲁替尼胶囊Imbruvica Kaps 140mg(ibrutinib )

药店国别:无

产地国家:瑞士

处方药:是

所属类别: 140毫克/胶囊 120胶囊/瓶

包装规格: 140毫克/胶囊 120胶囊/瓶

计价单位:瓶

生产厂家中文参考译名:无

生产厂家英文名:Janssen-Cilag AG

原产地英文商品名:Imbruvica Kaps 140mg/cap 120caps/bottle

原产地英文药品名:ibrutinib

中文参考商品译名:IMBRUVICA胶囊 140毫克/胶囊 120胶囊/瓶

中文参考药品译名:依鲁替尼

曾用名:拉铁尼伯

简介

近日,突破性抗癌症药Ibrutinib(Imbruvica)依鲁替尼胶囊-被欧盟批准为用于:复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)、经治慢性淋巴细胞白血病(CLL)、携带17p删除突变的CLL、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)作用机理Ibrutinib是BTK的小分子抑制剂。 Ibrutinib形成与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键,从而抑制BTK的酶活性。 BTK是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体途径的信号传导分子。 BTK在通过必要的B细胞贩卖,趋化和粘附途径的激活的B细胞表面受体的结果的信号的作用。非临床研究显示,ibrutinib在体外抑制体内恶性B细胞增殖和存活以及细胞迁移和基板的粘合性。适应症和用法IMBRUVICA为患者的治疗所示的激酶抑制剂:套细胞淋巴瘤(MCL)谁收到至少一个以前的治疗。加速得到批准的基础上整体回应率这一指标。这个指示继续批准可不经确证试验的临床效果验证队伍。慢性淋巴细胞白血病(CLL)。慢性淋巴细胞性白血病具有17p缺失。华氏巨球蛋白血症(WM)。用法用量MCL:560毫克,每天一次口服(4粒 140毫克胶囊,每天一次)。CLL和WM:420毫克,每天一次口服(三级140毫克胶囊,每天一次)。胶囊应口服一杯水服用。不要打开,休息,或咀嚼胶囊。剂型和规格胶囊:140毫克禁忌症无警告和注意事项出血:监测出血及管理。感染:监测患者发热和感染,及时评估和处理。血细胞减少:月度检查全血细胞计数。心房颤动:监测房颤和管理。高血压:监测血压和治疗。第二原发恶性肿瘤:其它恶性肿瘤发生在患者,包括皮肤癌和其他癌。肿瘤溶解综合征(TLS):评估基准风险,并采取预防措施。监测和治疗为TLS。胚胎 – 胎儿毒性:可引起胎儿造成伤害。指教的潜在风险妇女胎儿和避免怀孕同时服用的药物和1个月的治疗停止之后。建议男士以避免在同一时间内抚养一个被孩子。不良反应最常见的不良反应(≥20%)患者B细胞恶性肿瘤(MCL,CLL,WM)为血小板减少症,腹泻,贫血,白细胞减少,肌肉骨骼疼痛,疲劳,青紫,恶心,皮疹和上呼吸道感染。药物相互作用CYP3A抑制剂:避免联合用药具有较强的和中度CYP3A抑制剂。如果必须使用适度CYP3A抑制剂,降低IMBRUVICA剂量。CYP3A诱导:避免联合用药具有较强的CYP3A诱导。特殊人群中使用肝损伤:避免在患者使用IMBRUVICA的中度或重度基线肝功能损害。在轻度受损,降低IMBRUVICA剂量。Imbruvica KapsWas ist IMBRUVICA und wann wird es angewendet?IMBRUVICA Kapseln enthalten den Wirkstoff Ibrutinib, welcher für die spezifische Behandlung folgender Blutkrebserkrankungen beim Erwachsenen eingesetzt wird:•Mantelzelllymphom (MCL), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich bestimmte weisse Blutkörperchen, sogenannte B-Lymphozyten, übermässig vermehren und sich in den Lymphknoten und Lymphbahnen ansammeln.•Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL), eine Blutkrebserkrankung, die sich auf die weissen Blutzellen (Lymphozyten) und auch die Lymphknoten auswirkt.•Morbus Waldenström (MW), eine Blutkrebserkrankung, bei welcher sich B-Lymphozyten übermässig vermehren und ein Protein produzieren, welches das Blut zähflüssiger macht und welches sich in Nervengewebe ablagern kann.Die Wirkung von IMBRUVICA beruht auf der spezifischen Blockade der Bruton Tyrosin Kinase, einem Enzym, das den Krebszellen dabei hilft zu überleben und zu wachsen. Durch Blockade dieses Enzyms kann IMBRUVICA die Anzahl von Krebszellen reduzieren und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.Wann darf IMBRUVICA nicht eingenommen werden?IMBRUVICA darf nicht eingenommen werden,•wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.Wann ist bei der Einnahme von IMBRUVICA Vorsicht geboten?Sprechen Sie vor der Einnahme von IMBRUVICA mit Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,•wenn Sie in der Vergangenheit an ungewöhnlichen Prellungen oder Blutungen gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen (siehe Einnahme von IMBRUVICA mit anderen Arzneimitteln)•falls Sie in der Vergangenheit unter einem unregelmässigen Herzschlag (Vorhofflimmern) oder einem schweren Herzfehler gelitten haben, welcher zu Kurzatmigkeit und eventuell zu geschwollenen Beinen geführt hat.•falls Sie Leber- oder Nierenprobleme haben•falls Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten. Insbesondere falls diese die Aufnahme von Nahrung und Arzneimitteln beeinflussen könnte.Vor einer Operation kann Ihr Arzt die Behandlung mit IMBRUVICA kurzzeitig stoppen.Laboruntersuchungen vor und während der BehandlungIn den ersten Wochen der Behandlung können Laboruntersuchungen einen Anstieg der weissen Blutkörperchen (sog. Lymphozyten) in Ihrem Blut anzeigen. Dies ist erwartet und kann einige Monate andauern. Diese Zunahme bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihre Krankheit verschlimmert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Blutwerte überwachen und gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung anordnen. Lassen Sie sich die Bedeutung Ihrer Untersuchungsergebnisse von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären.Kinder und JugendlicheIMBRUVICA soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden.Einnahme von IMBRUVICA mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel, einschliesslich selbst gekaufte oder pflanzliche Arzneimittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel, einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder vielleicht einnehmen werden. Dies ist wichtig, weil IMBRUVICA die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ausserdem können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkungsweise von IMBRUVICA beeinflussen.IMBRUVICA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Vor der Einnahme von IMBRUVICA sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen. Dies sind unter anderem:•Aspirin und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) wie Ibuprofen oder Naproxen•Mittel zur Blutverdünnung wie Warfarin, Heparin oder andere Arzneimittel gegen•Blutgerinnsel•Nahrungsergänzungsmittel, welche das Risiko von Blutungen erhöhen können wie Fischöl, Vitamin E oder Leinsamen.Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von IMBRUVICA beeinflussen können oder die Wirkung des anderen Arzneimittels durch Imbruvica beeinflusst werden kann:•Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin)•Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol)•Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Cobicistat, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Amprenavir, Atazanavir, Darunavir/Ritonavir oder Fosamprenavir)•Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie (z.B. Aprepitant)•Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)•sogenannte Kinase Inhibitoren zur Behandlung von Krebserkrankungen – Crizotinib, Imatinib•Kalziumantagonisten für die Behandlung von Bluthochdruck und Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) (z.B. Diltiazem, Verapamil)•sogenannte Statine zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (z.B. Rosuvastatin)•Herzmedikamente/Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Dronedaron)•Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen•Arzneimittel zur Vorbeugung vor Anfällen oder Behandlung von Epilepsie oder Arzneimittel zur Behandlung von Gesichtsschmerzen (Trigeminusneuralgie) (z.B. Carbamazepin, Phenytoin)•Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zum Beispiel zur Behandlung von DepressionenFalls Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, oder Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen und zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z.B. bei rheumatoider Arthritis oder Psoriasis), einnehmen, sollten Sie diese Arzneimittel mindestens 6 Stunden vor oder nach IMBRUVICA einnehmen.Einnahme von IMBRUVICA mit Lebensmitteln und GetränkenIMBRUVICA sollte nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden, welche Grapefruit enthalten. Diese können die Konzentration von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen.Fahrtüchtigkeit und Bedienen von MaschinenDie Einnahme von IMBRUVICA kann zu Müdigkeit oder Benommenheit führen und die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge und Maschinen zu bedienen einschränken.Darf IMBRUVICA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?IMBRUVICA sollte nicht während einer Schwangerschaft eingenommen werden. Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von IMBRUVICA bei Schwangeren vor.Wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.Zur Vermeidung einer Schwangerschaft sollen Frauen im gebärfähigen Alter während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit IMBRUVICA eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Bei Anwendung einer hormonalen Methode zur Empfängnisverhütung sollte zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden. Der genaue Zeitpunkt, an dem es nach der Einnahme von IMBRUVICA wieder sicher ist schwanger zu werden, ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort.Während der Einnahme von IMBRUVICA ist auf das Stillen zu verzichten, da nicht bekannt ist, ob IMBRUVICA in die Muttermilch übergehen und zu einer Schädigung des Säuglings führen kann. Stillen Sie nicht, solange Sie IMBRUVICA einnehmen.Zeugen Sie als Mann kein Kind während Sie dieses Arzneimittel einnehmen und bis zu 3 Monaten nach der Behandlung. Während und bis 3 Monate nach Beendigung der Behandlung sollte mit einem Kondom verhütet und kein Sperma gespendet werden. Wenn Sie als Mann beabsichtigen ein Kind zu zeugen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie eine Therapie mit IMBRUVICA beginnen.Wie verwenden Sie IMBRUVICA?Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Mantelzelllymphom (MCL)Die empfohlene Dosierung von IMBRUVICA beim Mantelzelllymphom beträgt einmal täglich vier Kapseln (= 560 mg). Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.Chronisch Lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW)Die empfohlene Dosierung von IMBRUVICA bei chronisch lymphatischer Leukämie und Morbus Waldenström beträgt einmal täglich drei Kapseln (= 420 mg). Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.IMBRUVICA sollte mit einem Glas Wasser, jeweils ungefähr zur gleichen Zeit, jedoch nicht auf vollkommen nüchternen Magen eingenommen werden. Die Kapseln sollen dabei als Ganzes geschluckt und nicht geöffnet, zerbrochen oder gekaut werden. IMBRUVICA darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.Wenn Sie eine grössere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie zu viel IMBRUVICA eingenommen haben, sollten Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin wenden oder ein Krankenhaus aufsuchen.Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben•Wenn die vergessene Dosis am selben Tag bemerkt wird, kann diese baldmöglichst am selben Tag nachgeholt werden. Am folgenden Tag kann zum normalen Einnahmeschema zurückgekehrt werden. Nehmen Sie keine zusätzlichen Kapseln ein um eine am vorherigen Tag versäumte Dosis auszugleichen.Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA beendenBeenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben oder ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies anordnet.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann IMBRUVICA haben?Wie alle Arzneimittel kann IMBRUVICA Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Brechen Sie die Einnahme von IMBRUVICA ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder direkt an das nächste Krankenhaus, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Quaddeln, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)•Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Müdigkeit, Erkältungs- oder Grippesymptome, Kurzatmigkeit – dies könnten Anzeichen einer Infektion sein (durch Viren, Bakterien oder Pilze). Dazu können Infektionen der Nase, Nasennebenhöhlen, des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), der Lunge oder der Harnwege oder der Haut gehören.•Blutergüsse oder erhöhte Neigung zur Bildung von Blutergüssen oder kleinen roten oder violetten Flecken infolge von Blutungen unter der Haut.Häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)•Schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)•Blut im Stuhl oder Harn, stärkere Menstruationsblutungen, nicht stillbare Blutung aus einer Verletzung, Verwirrtheit, Kopfschmerzen mit undeutlicher Sprache oder Ohnmachtsgefühl – dies könnten Anzeichen einer schwerwiegenden inneren Blutung im Magen, Darm oder Gehirn sein, die in gelegentlichen Fällen tödlich verlaufen kann.•beschleunigter Herzschlag, Herzstolpern, schwacher oder unregelmässiger Puls (Symptome von Vorhofflimmern)•in Bluttests nachweisbare Zunahme der Anzahl oder des Anteils von weissen Blutzellen•niedrige Anzahl weisser Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)•Verschwommensehen•trockener Mund•Austrocknung des Körpers (Dehydratation)•hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Bluttests nachweisbar), der Gicht verursachen kann.Gelegentliche Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 1'000 Behandelten betreffen)•stark erhöhte Anzahl der weissen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann.Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis 1 von 10000 Behandelten betreffen)•Tumorlyse-Syndrom (TLS): Ungewöhnlich hohe Spiegel von bestimmten chemischen Substanzen im Blut, die durch einen raschen Zerfall von Krebszellen verursacht werden. Dies kann zu Abweichungen der Nierenfunktion, anomalem Herzschlag und Krämpfen führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine andere medizinische Fachperson kann Blutuntersuchungen auf das Vorliegen eines TLS durchführen.•Allergische Reaktion: Beenden Sie die Einnahme von IMBRUVICA und suchen Sie ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder desHalses, Schluck- oder Atembeschwerden, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Rötung der Haut.Andere sehr häufige Nebenwirkungen•Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl•Nasenbluten•Verstopfung•Übelkeit oder Erbrechen•Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits- und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen•Hautausschlag•Gliederschmerzen•Rückenschmerzen oder Gelenkschmerzen•Muskelkrämpfe oder Muskelschmerzen•niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen), sehr niedrige Anzahl weisser Blutzellen, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) – in Bluttests nachweisbar•geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?In der Originalpackung und nicht über 30 °C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Sie sollten IMBRUVICA nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. DiesePersonen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in IMBRUVICA enthalten?Eine Kapsel IMBRUVICA enthält 140 mg Ibrutinib und Hilfsstoffe.Die Kapseln sind weiss, undurchsichtig und haben eine schwarze Aufschrift «ibr 140 mg».Zulassungsnummer65173 (Swissmedic).Wo erhalten Sie IMBRUVICA? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.IMBRUVICA ist in einer Kunststoff-Flasche mit 90 beziehungsweise 120 Kapseln erhältlich.ZulassungsinhaberinJanssen-Cilag AG, Zug, ZG.

 

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