盐酸替拉鲁替尼片Tirabrutinib(Velexbru Tablets 80mg)说明书

产地国家:日本

处 方 药:是

所属类别:80毫克/片 28片/盒

包装规格:80毫克/片 28片/盒

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:

小野制药

生产厂家英文名:

Ono Pharmaceutical Co.Ltd.

原产地英文商品名:

Velexbru(ベレキシブル錠)80mg/Tablets 28Tablets/box

原产地英文药品名:

Tirabrutinib Hydrochloride

中文参考商品译名:

Velexbru(ベレキシブル錠)80毫克/片 28片/盒

中文参考药品译名:

盐酸替拉鲁替尼

英文名:Tirabrutinib Hydrochloride

商品名:VELEXBRU

中文名:盐酸替拉鲁替尼片

生产商:小野制药

药品分类名称:

抗肿瘤药

布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂

批准日期:2020年03月27日

商標名:

VELEXBRU Tablets

一般的名称:

チラブルチニブ塩酸塩(Tirabrutinib Hydrochloride)

化学名:

6-Amino-9-[(3R)-1-(but-2-ynoyl)pyrrolidin-3-yl]-7-(4-phenoxyphenyl)-7,9-dihydro-8H-purin-8-one monohydrochloride

分子式:

C25H22N6O3・HCl

分子量:

490.94

性状:

白色-细黄色或细棕色粉末。容易溶解在N-甲基丙烯酮中,很难溶解在甲醇中,很难溶解在乙醇(99.5)中,几乎不溶于水。

处理注意事项:

打开铝枕头后,避免潮湿。

近日,由日本小野制药开发的抗癌新药“BTK抑制剂”Velexbru(tirabrutinib hydrochloride,ベレキシブル錠,中文译名:盐酸替拉鲁替尼)口服片在日本获得批准上市,用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)。用药方面,Velexbru空腹服用,每日一次480mg。

PCNSL为B淋巴细胞来源的一种恶性神经性淋巴瘤,病变通常局限于脑、脊髓和(或)眼睛,很少在中枢神经系统(CNS)外扩散。PCNSL患者的体征和症状因病变部位而异,包括局部神经病、神经精神症状、与颅内压升高相关的症状、癫痫、眼部症状、头痛、运动困难、颅神经病和神经根病。

批准条件:

制定并适当实施药品风险管理计划。

由于在日本的临床试验病例非常有限,在制造和销售后,在收集与一定数量的病例相关的数据之前,通过对所有病例进行使用结果调查,了解使用这种药物的患者的背景信息,尽早收集有关该剂安全性和有效性的数据,并采取必要措施正确使用该药物。

作用机制:

盐酸替拉鲁替尼与B细胞受体的下游信号分子B细胞(BTK)结合,通过抑制BTK的激酶活性,被认为抑制了B细胞肿瘤的生长。

抗肿瘤作用

体外

盐酸替拉鲁替尼抑制了人类弥漫性大细胞B细胞淋巴瘤衍生的TMD8细胞系的生长。

体内

盐酸替拉鲁替尼,在严重复合免疫缺陷小鼠中,TMD8细胞系皮下移植,表现出肿瘤生长抑制作用。

适应症

复发或难治的中枢神经系统原发性淋巴瘤

用法与用量:

通常,成人每天口服480mg作为盐酸替拉鲁替尼。此外,根据患者的状况适当用药。

包装:

28锭[14锭(PTP)×2]

制造与销售:

日本小野制药

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