双羟萘酸曲普瑞林注射混悬液(triptorelin pamoate)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：22.5毫克/瓶 包装规格：22.5毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 艾尔建制药 生产厂家英文名: 美国艾尔建公司 原产地英文商品名: TRELSTAR 22.5MG SDV 原产地英文药品名: 曲普利林棕榈酸酯 中文参考商品译名: TRELSTAR注射悬浮液 22.5毫克/瓶 中文参考药品译名: 双羟萘酸曲普瑞林 简介： 近日，美国食品药品管理局(FDA)批准Trelstar(triptorelin pamoate 中文译名：双羟萘酸曲普瑞林)的一种新剂型，该药用于晚期前列腺癌的姑息治疗。这种新剂型是一种含有(促性腺激素释放激素激动剂)活性成分的混悬液，其给药途径为肌注，一年注射2次即可。 批准日期：2018年12月1日 公司：艾尔建制药 TRELSTAR(双羟萘酸曲普瑞林[triptorelin pamoate])注射混悬剂，用于肌内使用 警告和注意事项：胚胎-胎儿毒性：12/2018 作用机理： Triptorelin是促性腺激素释放激素(GnRH)的十肽激动剂的合成类似物。体外比较研究表明，Triptorelin在刺激培养的大鼠垂体单层细胞单层促黄体激素释放方面的活性比天然GnRH高100倍。在从垂体受体部位置换125 I-GnRH方面比天然GnRH具有更高的活性。在动物研究中，曲普瑞林pamoate的促黄体生成激素释放活性比天然GnRH高13倍，促卵泡激素释放活性高21倍。 。 适应症和用途： TRELSTAR是促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂，可用于姑息治疗晚期前列腺癌。 剂量和给药： TRELSTAR在每个臀部都作为一次肌肉注射给药，由于不同的释放特性，剂量强度不是累加的，必须根据所需的给药方案进行选择。 每4周3.75毫克。 每12周11.12毫克。 每24周22.5毫克。 剂量形式和强度： 注射用悬浮液：3.75mg，11.25mg，22.5mg。 禁忌症： 已知对曲普瑞林或产品的任何其他成分或其他GnRH激动剂或GnRH过敏。 警告和注意事项： 超敏反应：已有过敏性休克，超敏反应和血管性水肿的报道。一旦发生反应，请中断TRELSTAR并开始适当的医疗处理。 肿瘤发作：在治疗的最初几周内，血清睾丸激素水平可能会暂时升高。这可能会使前列腺癌恶化，并导致脊髓受压和尿路阻塞。监视有风险的患者并进行适当管理。 对QT/QTc间隔的影响：雄激素剥夺疗法可能会延长QT间隔，请考虑风险和益处。 高血糖和糖尿病：据报道，接受GnRH类似物的男性有高血糖和罹患糖尿病的风险增加，并根据目前的临床实践监测血糖水平并进行管理。 心血管疾病：男性罹患心肌梗塞，心脏猝死和中风的风险增加。监测心血管疾病并根据当前临床实践进行管理。 不良反应： 3.75mg：TRELSTAR 3.75mg治疗期间最常见的不良反应(≥5%)包括潮热，骨骼疼痛，阳imp和头痛。 11.25mg：TRELSTAR 11.25mg治疗期间最常见的不良反应(≥5%)包括潮热，骨骼疼痛，头痛，腿部浮肿和腿痛。 22.5mg：TRELSTAR 22.5mg治疗期间最常见的不良反应(≥5%)包括潮热，勃起功能障碍和睾丸萎缩。 包装供应/存储和处理方式： TRELSTAR是在TRELSTAR MIXJECT单剂量输送系统中提供的，该系统由带Flip-Off密封的小瓶组成，其中包含无菌冻干的曲普瑞林pamoate微粒和可生物降解的乳酸和乙醇酸共聚物，MIXJECT小瓶适配器和预装注射器 含有无菌注射用水，USP，2mL，pH 6至8.5。 TRELSTAR 3.75MG SDV TRIPTORELIN PAMOATE ALLERGAN USA INC. NDC:2359020 TRELSTAR 11.25MG VL TRIPTORELIN PAMOATE ALLERGAN USA INC. NDC:23590412 TRELSTAR 22.5MG SDV TRIPTORELIN PAMOATE ALLERGAN USA INC. NDC:23590623 TRELSTAR 11.25MG MIXJECT 1/EA TRIPTORELIN PAMOATE ALLERGAN SALES LLC NDC:00023-5904-12 TRELSTAR 22.5MG MIXJECT 1/EA TRIPTORELIN PAMOATE ALLERGAN SALES LLC NDC;00023-5906-23 TRELSTAR 3.75MG MIXJECT 1/EA TRIPTORELIN PAMOATE ALLERGAN SALES LLC NDC;00023-5902-04 存储： 存放在20-25°C(68-77°F)。[请参阅USP控制的室温]不要用MIXJECT冻结TRELSTAR。