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产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:30mg毫克/片 30片

包装规格:30mg毫克/片 30片

计价单位:

生产厂家中文参考译名:勃林格殷格翰制药公司

生产厂家英文名:Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.

原产地英文药品名:afatinib

中文参考商品译名:Gilotrif 30mg毫克/片 30片

中文参考药品译名:阿法替尼

简介

美国食品药品管理局(FDA)宣布,已批准将Gilotrif(阿法替尼)用于治疗在伴随诊断检测(therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒)中发现有表皮生长因子(EGFR)外显子19删除或外显子21 L858R取代基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。Gilotrif是一种酪氨酸激酶抑制剂,可阻断促进癌细胞发育的蛋白质。

批准日期: 2013年7月12日;公司: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.

GILOTRIF(阿法替尼[afatinib])片,为口服使用

美国初次批准:2013年

作用机制:Afatinib与EGFR(ErbB1),HER2 (ErbB2),和HER4 ErbB4)的激酶结构域共价结合和不可逆地抑制酪氨酸激酶自身磷酸化,导致ErbB信号的下调。

Afatinib显示自身磷酸化的抑制作用和在体外表达野生型EGFR细胞株的增殖或表达选择性EGFR外显子19缺失突变或外显子21 L858R突变,包括在患者中在可到达的afatinib浓度时,至少暂时,某些有一种次发T790M突变。此外,在体外afatinib抑制过表达HER2细胞株的增殖。

在植入肿瘤或过表达野生型 EGFR或HER2或在一种EGFR L858R/T790M双突变体模型裸鼠中用afatinib治疗导致肿瘤生长的抑制。

适应证和用途:

GILOTRIF是一种激酶抑制剂适用为有转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗其肿瘤有当用FDA批准的测试检出的表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)取代突变。

使用限制:尚未在肿瘤有其他EGFR突变患者中确定GILOTRIF的安全性和疗效。

剂量和给药方法:

(1)推荐剂量40mg口服,每天1次

(2)指导患者在进餐前至少1小时或后2小时服用GILOTRIF

剂型和规格:

片:40 mg,30 mg,和20mg

禁忌证:

警告和注意事项:

(1)腹泻:腹泻可能导致脱水和肾衰。对严重和对抗腹泻药物无反应延长腹泻不给GILOTRIF。

(2)大疱和剥脱性皮肤疾病:0.15%患者中生严重大疱,起泡,和去角质病变。对威胁生命的皮肤反应终止药物。对严重和延长皮肤反应不给GILOTRIF。

(3)间质性肺病(ILD):在1.5%患者发生。对肺症状急性发作或恶化不给GILOTRIF。如被诊断ILD终止 GILOTRIF。

(4)肝毒性:在0.18%患者中发生致命性肝损伤。用定期肝检验监视。对肝检验严重或恶化不给或终止 GILOTRIF。

(5)角膜炎:在0.8%患者中发生。不给GILOTRIF对角膜炎评价。对确证溃疡性角膜炎不给或终止GILOTRIF。

(6)胚胎胎儿毒性:可致胎儿危害。劝告女性对胎儿潜在危害和使用高效避孕。

不良反应:

最常见不良反应(≥20%)是腹泻,皮疹/痤疮样皮炎,口腔炎,甲沟炎,干皮肤,食欲减低,瘙痒。

为报告怀疑不良反应,联系Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals,Inc.电话(800)542-6257或(800) 459-9906 TTY或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.

药物相互作用:

P-gp抑制剂的共同给药可能增加afatinib暴露。如不能耐受每天减低GILOTRIF 10mg。慢性Pgp诱导剂口服的共同给药可能减低afatinib暴露。当耐受时每天增加GILOTRIF 10mg。

在特殊人群中使用

哺乳母亲:终止药物或哺乳。

供应/贮存和处置:

GILOTRIF片可得到如下:40 mg:浅蓝色,薄膜包衣,圆,双凸形,斜缘片在一侧凹陷有“T40”和在另一侧Boehringer Ingelheim公司符号。

30片瓶使用单元 NDC:0597-0138-30

30 mg:暗蓝色,薄膜包衣,圆,双凸形,斜缘片在一侧凹陷有“T30”和在另一侧Boehringer Ingelheim公司符号。

30片瓶使用单元 NDC:0597-0137-30

20 mg:白色至淡黄色,薄膜包衣,圆,双凸形,斜缘片在一侧凹陷有“T20”和在另一侧Boehringer Ingelheim公司符号。

30片瓶使用单元 NDC:0597-0141-30

贮存:

贮存在25°C(77°F);外出允许至15°-30°C(59°-86°F)[见USP控制室温]。发放药物在原始容器内避免暴露至高湿度和光。

国内外上市情况:

阿法替尼由勃林格殷格翰公司研制开发,2013年7月在美国以Gilotrif为商品名获得批准,2013年9月在欧盟以Giotrif为商品名获得批准上市。

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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