达沙替尼,达沙替尼薄膜片dasatinib (SPRYCEL 50MG TBL FLM 60)

药店国别:

产地国家:意大利

处方药:

所属类别: 50毫克/片 60片/瓶

包装规格: 50毫克/片 60片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Bristol Myers Squibb

原产地英文商品名:SPRYCEL 50MG TBL FLM 60

原产地英文药品名:dasatinib

中文参考商品译名:扑瑞赛薄膜片 50毫克/片 60片/瓶

中文参考药品译名:达沙替尼

曾用名:

简介

部份中文施达赛处方资料(仅供参考)

通用名称:达沙替尼片

商品名称:施达赛(Sprycel Filmtabletten)

别名:扑瑞赛

英文名称:dasatinib

批准日期:2015年5月

公司:百时美施贵宝

药品简介

Sprycel(达沙替尼 dasatinib)片剂,口服使用

最初美国批准:2006年

作用机理

达沙替尼,在纳摩尔浓度,抑制下列激酶:BCR-ABL,SRC家族(Src,LCK,YES,FYN)中,c-KIT,EPHA2和PDGFRβ。基于建模研究,达沙替尼被预测为结合到ABL激酶的多个构象。在体外,达沙替尼是表示伊马替尼敏感和抗病的变体白血病细胞系活性。

达沙替尼抑制慢性粒细胞性白血病(CML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)细胞系过表达BCR-ABL的生长。根据测定的条件下,达沙替尼能够克服由BCR-ABL激酶结构域的突变,涉及SRC家族激酶(LYN,HCK)和多药耐药性基因的过表达备用信号传导途径的激活导致伊马替尼抗性。

适应症和用法

和Sprycel是用于治疗所示的激酶抑制剂

•初诊成人费城染色体阳性(Ph+)的慢性期慢性粒细胞性白血病(CML)。

•慢性,加速,或骨髓或淋巴急变期的Ph+CML阻力或不能耐受伊马替尼,包括既往治疗的成年人。

•费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(PH+ALL)阻力或不耐受之前治疗的成年人。

用法用量

•慢性期CML:100毫克,每天一次。

•加速期CML,骨髓或淋巴急变期CML,或PH+ALL:140毫克,每天一次。

•管理口服,有或没有一顿饭。不要挤压或剪切。

剂型和规格片剂:20毫克,50毫克,70毫克,80毫克,100毫克和140毫克。

禁忌症:没有。

警告和注意事项

•骨髓抑制和出血事件:严重的血小板减少,可能会出现中性粒细胞减少和贫血。如果与抑制血小板功能或抗凝剂药物同时使用要小心。定期监测全血细胞计数。和输血时表示中断和Sprycel。

•液体潴留:体液潴留,有时严重,包括胸腔积液。与支持治疗措施和/或调整剂量管理。

•心功能不全:监测患者的体征或症状,并进行适当处理。

•肺动脉高压(PAH):和Sprycel可能增加PAH的风险,这可能是在停药可逆的。考虑基准风险和治疗过程中患者的评估和体征PAH的症状。停止和Sprycel如果PAH被确认。

•QT延长:使用和Sprycel慎用谁已经或可能发展的QT间期延长的患者。

•严重皮肤病反应:皮肤粘膜严重皮肤病反应,个别病例报道。

•肿瘤溶解综合征:有报道肿瘤溶解综合征。保持充足的水分和前开始治疗与和Sprycel正确的尿酸水平。

•胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿造成伤害。的潜在风险劝告胎儿和避免怀孕。

不良反应

患者初诊慢性期CML最常见的不良反应(≥15%)包括骨髓抑制,水肿和腹泻。

患者耐药或不耐受之前伊马替尼治疗最常见的不良反应(≥15%)包括骨髓抑制,液体潴留事件,腹泻,头痛,乏力,呼吸困难,皮疹,恶心,出血,肌肉骨骼疼痛。

药物相互作用

•CYP3A4抑制剂:可能增加达沙替尼药物水平;剂量减少可能是必要的。

•CYP3A4诱导剂:可降低达沙替尼药物水平;增加剂量可能是必要的。

•抗酸剂:可降低达沙替尼药物水平;避免同时管理。

•H2受体拮抗剂/质子泵抑制剂:可能会降低达沙替尼药物水平。

特殊人群中使用

•哺乳:不推荐

•肝损伤:使用和Sprycel在肝损伤患者慎用。

英文版说明

Sprycel ® FilmtablettenHersteller:Bristol-Myers Squibb1. Was ist SPRYCEL und wofür wird es angewendet?SPRYCEL enthält den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Leukämie bei Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) eingesetzt. Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen. Diese weißen Blutzellen unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei Menschen, die an chronischer myeloischer Leukämie leiden, beginnen weiße Blutzellen, die Granulozyten genannt werden, unkontrolliert zu wachsen. SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.SPRYCEL wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an Philadelphia Chromosom positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder an CML in der lymphatischen Blastenkrise leiden und von vorherigen Therapien nicht profitieren. Bei Patienten mit ALL vermehren sich weiße Blutzellen, die Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu lang. SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.Wenn Sie Fragen haben, wie SPRYCEL wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?SPRYCEL darf nicht eingenommen werden,•wenn Sie allergisch gegen Dasatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Wenn Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SPRYCEL anwenden,•wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen (siehe "Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln")•wenn Sie ein Leber- oder Herzproblem haben oder früher hatten•wenn Sie bei der Behandlung mit SPRYCEL Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen: Dies kann ein Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge oder dem Brustraum sein (welche häufiger bei Patienten ab 65 Jahren auftreten) oder aufgrund einer Veränderung der Blutgefäße, die die Lunge versorgen, auftreten•wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis B Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil SPRYCEL zu einer Reaktivierung der Hepatitis B Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob SPRYCEL die gewünschte Wirkung zeigt. Auch Ihr Blut wird regelmäßig getestet, während Sie SPRYCEL einnehmen.Kinder und JugendlicheDie Einnahme von SPRYCEL bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte mit der Anwendung von SPRYCEL in dieser Altersgruppe.Einnahme von SPRYCEL zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.SPRYCEL wird hauptsächlich von der Leber abgebaut. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von SPRYCEL beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen / angewendet werden.Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit SPRYCEL angewendet werden:•Ketoconazol, Itraconazol – diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika)•Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin – diese sind Antibiotika•Ritonavir – dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel•Dexamethason – dies ist ein Kortikosteroid•Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – diese sind Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie•Rifampicin – dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose•Famotidin, Omeprazol – diese sind Arzneimittel, die die Magensäure hemmen•Johanniskraut – eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Verschreibung erhältlich ist und zur Behandlung von Depressionen und anderen Zuständen verwendet wird (auch bekannt als Hypericum perforatum)Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid), innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von SPRYCEL ein.Informieren Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.Einnahme von SPRYCEL zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenNehmen Sie SPRYCEL nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ein.Schwangerschaft und StillzeitInformieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn dringend erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von SPRYCEL während der Schwangerschaft besprechen.Sowohl Männern als auch Frauen, die SPRYCEL einnehmen, wird dringend eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Behandlung angeraten.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie SPRYCEL einnehmen.Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenBesondere Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und unscharfes Sehen auftreten. Ob SPRYCEL Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt, ist nicht bekannt.SPRYCEL enthält LactoseBitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.3. Wie ist SPRYCEL einzunehmen?Sprycel wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. SPRYCEL wird Erwachsenen verschrieben.Als Anfangsdosis für Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen, einmal täglich 100 mg einzunehmen.Als Anfangsdosis für Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise der CML oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 140 mg einzunehmen.Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen. Für höhere oder niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenstärken einnehmen.Möglicherweise erhalten Sie die Tabletten in Packungen mit Kalenderblisterpackungen. Dabei handelt es sich um Blisterpackungen, die mit einer Angabe der Wochentage versehen sind. Entsprechend Ihrem Behandlungsplan weisen Pfeile auf die nächste einzunehmende Tablette hin.Wie ist SPRYCEL einzunehmen?Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen. Zerdrücken Sie sie nicht. Sie können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCELEs ist unwahrscheinlich, dass SPRYCEL Tabletten zerbrechen. Aber falls dies doch passiert und andere Personen als der Patient SPRYCEL Tabletten berühren, sollten diese sie nur mit Handschuhen berühren.Wie lange ist SPRYCEL einzunehmen?Nehmen Sie SPRYCEL so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen. Stellen Sie sicher, dass Sie SPRYCEL so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.Wenn Sie eine größere Menge von SPRYCEL eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt. Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.Wenn Sie die Einnahme von SPRYCEL vergessen habenNehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Alle folgenden Gegebenheiten können Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein:•wenn Sie Brustschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen, Husten und Ohnmachtsanfälle haben•wenn unerwartet Blutungen oder Blutergüsse auftreten, ohne dass Sie sich verletzt haben•wenn Sie Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin finden, oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist•wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, z. B. Fieber oder Schüttelfrost•wenn Sie Fieber bekommen, bei Ihnen wunde Stellen in Mund oder Rachen auftreten, sich Ihre Haut und / oder Schleimhaut abschält oder Blasen bildetKontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich feststellen.Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)•Infektionen (dazu gehören Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze)•Herz und Lunge: Kurzatmigkeit•Magen und Darm: Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen)•Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Hautausschlag, Fieber, Schwellungen im Gesicht, an Händen und Füßen, Kopfschmerzen, Ermüdungs- oder Schwächegefühl, Blutungen•Schmerzen: Muskelschmerzen, Bauchschmerzen (Unterbauch)•Tests können Folgendes ergeben: geringe Anzahl Blutplättchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Blutarmut (Anämie), Flüssigkeit in der Umgebung der LungeHäufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)•Infektionen: Lungenentzündung, virale Herpesinfektion, Infektionen der oberen Atemwege, schwere Infektion des Blutes oder des Gewebes (auch gelegentlich Fälle mit tödlichem Ausgang)•Herz und Lunge: Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag, Herzschwäche (kongestive Herzinsuffizienz), schwacher Herzmuskel, Bluthochdruck, erhöhter Blutdruck in der Lunge, Husten•Magen und Darm: Appetitstörungen, Geschmacksveränderungen, geblähter oder aufgetriebener Bauch (Abdomen), Entzündung des Dickdarms, Verstopfung, Sodbrennen, Schleimhautverletzung im Mund, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Magenschleimhautentzündung (Gastritis)•Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Hautkribbeln, Juckreiz, trockene Haut, Akne, Entzündung der Haut, anhaltendes Geräusch in den Ohren, Haarausfall, übermäßiges Schwitzen, Sehstörungen (dazu gehören unscharfes Sehen und beeinträchtigtes Sehvermögen), trockenes Auge, Bluterguss, Depression, Schlaflosigkeit, Erröten (Flushing), Schwindelgefühl, Prellungen (blaue Flecke), Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, generalisiertes Ödem•Schmerzen: Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Brustschmerzen, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe•Tests können Folgendes ergeben: Flüssigkeit im Herzbeutel, Flüssigkeit in der Lunge, Herzrhythmusstörungen, febrile Neutropenie, Blutungen des Magen Darm Trakts, hohe Harnsäurewerte im BlutGelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)•Herz und Lunge: Herzanfall (auch mit tödlichem Ausgang), Herzbeutelentzündung, unregelmäßiger Herzrhythmus, Brustschmerzen aufgrund mangelnder Blutversorgung des Herzens (Angina), niedriger Blutdruck, Verengung der Luftröhre, was zu Atembeschwerden führen kann, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge◦Magen und Darm: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Magengeschwür, Entzündung der Speiseröhre, angeschwollener Bauch (Unterbauch), Hautrisse im Analkanal, Schwierigkeiten beim Schlucken, Gallenblasenentzündung, Verschluss der Gallengänge, gastroösophagealer Reflux (so nennt man es, wenn Säure und anderer Mageninhalt wieder in die Speiseröhre hochsteigen)◦Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Allergische Reaktion einschließlich empfindliche rote Knoten auf der Haut (Erythema nodosum), Angstgefühl, Verwirrung, Stimmungsschwankungen, verringertes sexuelles Verlangen, Ohnmachtsanfälle, Zittern, Entzündung des Auges mit Rötung oder Schmerzen, eine Hautkrankheit, die durch empfindliche, rote, deutliche Flecken mit plötzlich auftretendem Fieber und Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen gekennzeichnet ist (neutrophile Dermatose), Schwerhörigkeit, Lichtempfindlichkeit, Verschlechterung des Sehvermögens, erhöhte Tränensekretion, Veränderung der Hautfarbe, Entzündung des Hautfettgewebes, Hautgeschwüre, Blasenbildung der Haut, Veränderung der Nägel, Störung des Haarwuchses, Hand Fuß Syndrom, Nierenversagen, Häufigkeit des Harndrangs, Brustvergrößerung beim Mann, Störung der Menstruation, allgemeine Schwäche und Unwohlsein, Schilddrüsenunterfunktion, Gleichgewichtsstörung beim Gehen, Osteonekrose (Verminderung des Blutflusses, der die Knochen mit Blut versorgt, was zu Knochensubstanzverlust und Absterben der Knochen führen kann), Arthritis, Hautschwellung überall im Körper◦Schmerzen: Venenentzündung, wodurch eine Rötung, verursacht werden kann, Empfindlichkeit und Schwellungen, Sehnenentzündung◦Gehirn: Gedächtnisverlust◦Tests können Folgendes ergeben: Ungewöhnliche Blutwerte und möglicherweise beeinträchtigte Nierenfunktion, was durch die Abbauprodukte des absterbenden Tumors verursacht wird (Tumorlyse Syndrom), niedrige Albuminwerte im Blut, niedrige Lymphozytenwerte (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut, hohe Cholesterinwerte im Blut, geschwollene Lymphknoten, Gehirnblutung, Unregelmäßigkeit in der elektrischen Herzaktivität, vergrößertes Herz, Leberentzündung, Protein im Harn, erhöhte Kreatinphosphokinasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen, Gehirn und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Troponinwerte (ein Enzym, das hauptsächlich im Herzen und in der Skelettmuskulatur vorkommt), erhöhte Gamma Glutamyl Transferasewerte (ein Enzym, das hauptsächlich in der Leber vorkommt)Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)•Herz und Lunge: Vergrößerung des rechten Herzventrikels, Herzmuskelentzündung, eine Ansammlung von Symptomen aufgrund einer Blockade der Blutversorgung des Herzmuskels (akutes Koronarsyndrom), Herzstillstand (Unterbrechung des Blutflusses des Herzens), koronare (das Herz betreffende) arterielle Erkrankung, Entzündung des Gewebes, das Herz und Lunge umgibt, Blutgerinnsel, Blutgerinnsel in der Lunge•Magen und Darm: Verlust lebenswichtiger Nährstoffe wie z.B. Protein aus dem Verdauungstrakt, Darmverschluss, Analfistel (abnormale Öffnung vom Anus zur Haut, die den Anus umgibt), Verschlechterung der Nierenfunktion, Diabetes•Haut, Haare, Augen, allgemeine Störungen: Krämpfe (Konvulsionen), Entzündung des Sehnervs, was zu vollständigem oder teilweisem Verlust des Sehvermögens führen kann, blauviolette Fleckenbildung auf der Haut, anomal hohe Schilddrüsenfunktion, Entzündung der Schilddrüse, Ataxie (ein Mangel an Muskelkoordinationsvermögen), beeinträchtigtes Gehvermögen, Fehlgeburt, Entzündung der Blutgefäße der Haut, Hautfibrose•Gehirn: Schlaganfall, vorübergehende Episode neurologischer Dysfunktion, die durch mangelnden Blutfluss ausgelöst wird, Lähmung des VII. Hirnnervs (N. facialis), DemenzAndere berichtete Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) beinhalten:•Entzündliche Lungenerkrankung•Magen- oder Darmblutung, die tödlich sein kann•Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis B Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten•Eine Reaktion mit Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Geschwüren auf den Schleimhäuten.•Nierenerkrankung mit Symptomen einschließlich Ödeme und veränderte Laborwerte wie Protein im Urin und niedriger Proteinspiegel im Blut.Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf einige dieser Nebenwirkungen hin untersuchen.Meldung von NebenwirkungenWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt Georg Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.5. Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikettund dem Umkarton nach "Verwendbar" bis bzw. auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.6. Inhalt der Packung und weitere InformationenWas SPRYCEL enthält•Der Wirkstoff ist Dasatinib. Eine Filmtablette enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg Dasatinib (als Monohydrat).•Die sonstigen Bestandteile sind:◦Tablettenkern: Lactose Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?"); mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose Natrium; Hyprolose; Magnesiumstearat◦Filmüberzug: Hypromellose; Titandioxid; Macrogol 400Wie SPRYCEL aussieht und Inhalt der PackungSPRYCEL 20 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung „BMS“ auf einer Seite und „527“ auf der anderen Seite.SPRYCEL 50 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und oval, mit der Prägung „BMS“ auf einer Seite und „528“ auf der anderen Seite.SPRYCEL 70 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung „BMS“ auf einer Seite und „524“ auf der anderen Seite.SPRYCEL 80 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und dreieckig, mit der Prägung „BMS 80“ auf einer Seite und „855“ auf der anderen Seite.SPRYCEL 100 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und oval, mit der Prägung „BMS 100“ auf einer Seite und „852“ auf der anderen Seite.SPRYCEL 140 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und rund, mit der Prägung „BMS 140“ auf einer Seite und „857“ auf der anderen Seite.SPRYCEL 20 mg, 50 mg oder 70 mg Filmtabletten sind in Umkartons mit 56 Filmtabletten in 4 Kalenderblisterpackungen mit je 14 Filmtabletten und in Umkartons mit 60 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten. Jeder Umkarton enthält eine Flasche.SPRYCEL 80 mg, 100 mg oder 140 mg Filmtabletten sind in Umkartons mit 30 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 30 Filmtabletten enthalten. Jeder Umkarton enthält eine Flasche.Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.Pharmazeutischer UnternehmerBRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIGUxbridge Business ParkSanderson RoadUxbridge UB8 1DHVereinigtes KönigreichHerstellerBristol Myers Squibb S.r.l.Contrada Fontana del Ceraso03012 Anagni (FR)ItalienFalls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.DeutschlandBristol Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

 

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