醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(Zoladex 3.6mg depot)

产地国家:日本

处方药:是

所属类别: 3.6毫克/支

包装规格: 3.6毫克/支

计价单位:盒

生产厂家英文名:AstraZeneca

原产地英文商品名:Zoladex(ゾラデックス,デポ)3.6mg  depot

原产地英文药品名:Goserelin Acetate

中文参考商品译名:Zoladex植入剂(ゾラデックス,デポ)3.6毫克/支

中文参考药品译名:醋酸戈舍瑞林

简介:

部份中文醋酸戈舍瑞林处方资料(仅供参考)

英文名:Goserelin Acetate

商品名:Zoladex 3.6mg depot

中文名:醋酸戈舍瑞林

剂 型:缓释植入剂

生产商:阿斯利康药效分类名促黄体生成素释放激素

批准日期:1991年8月

欧文商标名:Zoladex 3.6mg depot

一般名:ゴセレリン酢酸塩(Goserelin Acetate)(JAN)

化学名:1-(5-Oxo-L-prolyl-L-histidyl-L-tryptophyl-L-seryl-L-tyrosyl-O-tert-butyl-D-seryl-L-leucyl-L-arginyl-L-prolyl)semicarbazide acetate

分子式:C59H84N18O14・C2H4O2

分子量:1329.46

性 状:白色的粉末。容易溶于乙酸(100),更容易溶于水,不溶于甲醇,不溶于乙醇(95),几乎不溶于乙醛、乙醚。

处理方面的注意事项

1.本剂是无菌剂,而且是具有吸湿性的使用之前不开封。

2 .アルミパウチ开封及取出时,计划贾(押棒)是拉掉,所以开封部附近规划贾(押棒)确认没有开封,开封部充分扩展的基础上,规划贾拉住不慎重取出。

3.在从计划器(推棒)取下剪辑时,要从注入器主体除去计划器(压轴)。

4.为了防止针刺事故功能的专用注入器,在使用之前要确认在使用之前的最后一种“注入方法”。

5.在注入器的电源内侧,要牢牢地压住到注入器的内侧,并将注射抗压剂的注入和注射针织衫的作用。

6.如果注射针织衫不能正常运作的话,要注意针刺事故,并从注射部位拔掉注射针。

7.使用后应注意防止感染,以安全的方式处理。

药效药理

1.作用机制goserelin作为lh – rhoriga的人作用于下垂体lh – rh受体。初期时ゴナドトロピン刺激分泌功能增强,持续刺激,引起受体的ダウンレギュレーションゴナドトロピン分泌功能下降,其结果,睾丸或卵巢的エストラジオール分泌睾丸激素分泌的抑制。由于下垂体性腺系统功能抑制作用,会对前列腺癌或乳腺癌的抗肿瘤效果发挥作用。

2.下垂体-性腺功能抑制作用在拉特和猴子中,抑制了下垂体功能的抑制(血清lh值,fsh值的下降)及下垂体功能的下降而产生的性腺功能的抑制(雄性为血清素类固醇值的降低,雌性激素标准值的降低)得到了确认。在前列腺癌患者的皮下配药的时候,在第一次服用时,出现了血清和fsh值上升的峰值,之后下降了。比lh的变动慢一点,血清素酮值上升的峰值在第一次使用后的3天之后逐渐下降。从第2周开始,在用药前的值明显减少,在平均3周后达到了结束阶段。根据每4周的持续使用,血清淀粉值在阉割区域内维持。在对乳癌患者进行皮下注射的时候,在第1回的第3天之后,虽然出现了血清lh值和fsh值的上升,但此后下降了。比起lh、fsh的变动稍慢一些,血清普格酮值上升到1周之后。血清爱沙加到1周后逐渐降低了。从药物第2周开始,两种荷尔蒙也明显减少,平均3周后达到了闭经之后的水平。根据每4周的持续药物,血清安全标准被维持在闭经后的水平上。随着使用本药剂的血清素的数值的降低,大部分患者都可以停止月经。另外,在使用本剂的初期,虽然有时间和程度的差异,但有可能会出现性器出血。这被认为是因雌激素下降而导致的出血,如果雌激素在低值中稳定的话,自然会消失。

3.抗肿瘤作用在dunning r3327的乙酸乙酯前列腺癌上,表现了与外科的割技术同等的抗肿瘤效果。另外,在dmba诱发乳癌中也显示出了良好的抗肿瘤效果。

适应症:前列腺癌闭经前乳腺癌

用法与用量:通常,在成人中,每4周(28日)1次,在成人中,至少在1次左右的时候涂抹1次1筒1袋(含有高温泉水)。

临床成绩:1.前列腺癌在12周的用药期进行的比较临床试验中,通过使用本药剂,在全例中获得了较强的效果,对象病入网改善率为64.2%(34/53),自知症状的综合改善率为63.4%(26/41),有效利用率为66.0%(35/53),为8)。在一般临床试验10人中,也获得了与比较临床试验几乎相同的成绩。在长期注射临床试验11个阶段,在40周的用药期间,对象病入巢改善率为68.6%(35/51),自知症状综合改善率为72.3%(34/47),其使用率为78.8%(41/52)。2.闭经前乳腺癌根据进行、复发乳腺癌患者的治疗效果的判定标准,在国内临床试验4、12、13个阶段中,获得级别效果(30.5%)(18/59),完全奏效率32.1%(18/56),各转移病巢部位的奏效率为软部组织31.3%(10/32)、骨37.0%(10/27)、内脏29.4%(5/17)。另外,手术后辅助治疗中的本剂(3.6 mg / 4周)的有效性,讨论了上市后临床试验(207例)及类似的欧洲的4考试(2659例)和金属アナリシス14)的结果显示,本剂群书剂非群和比较开创无病生存时间明显延长(hr:0.83,95%可信区间0.72 -0.95,p = 0.0074)。并且,关于整个生存时间,没有有效的保留,但允许延长的(hr: 0.85, 95%信赖区间0.70-1.03,p=0.1023)。

 

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