曲美替尼片Trametinib(Mekinist 0.5mg Filmtabletten)

产地国家:德国

处方药:

所属类别: 0.5毫克/片 30片/瓶

包装规格: 0.5毫克/片 30片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:Novartis Pharma GmbH

原产地英文商品名:Mekinist 0.5mg Filmtabletten 30ST

原产地英文药品名:trametinib

中文参考商品译名:Mekinist薄膜片 0.5毫克/片 30片/瓶

中文参考药品译名:曲美替尼

曾用名:

简介

部分中文曲美替尼处方资料(仅供参考)

英文药:trametinib

商标名:Mekinist

中文名:曲美替尼片

生产商:诺华制药

药品简介

近日,欧盟已经扩大了诺华公司的Mekinist的适应症范围,可用于治疗某种类型的肺癌患者。

作用机制

Trametinib是一种有丝分裂原-活化的细胞外信号-调节的激酶1(MEK1)和MEK1和MEK2激酶活性MEK2活化的可逆性抑制剂。MEK蛋白是胞外信号-相关激酶(ERK)通路的上游调节物,它促进细胞增殖。BRAF V600E突变导致BRAF通路的结构性活化其中包括MEK1和MEK2。在体外和在体内Trametinib抑制各种BRAF V600突变-阳性肿瘤细胞的生长。

Trametinib和dabrafenib靶向在RAS/RAF/MEK/ERK通路中两种不同激酶。Trametinib和dabrafenib的组合使用导致BRAF V600突变-阳性肿瘤细胞系更大的生长抑制作用在体外和与任一单独药物比较在BRAF V600突变阳性肿瘤异种移植物肿瘤生长延长抑制作用。

适应证和用途

MEKINIST是一种激酶抑制剂当被一种FDA-批准的检验检测到,适用为有BRAF V600E或V600K突变一种单药或转移黑色素瘤为有不能切除患者的治疗。

MEKINIST是适用, 与dabrafenib联用,为有以下患者的治疗:

● 不能切除或转移黑色素瘤当被一种FDA-批准的检验检测到。有BRAF V600E或V600K突变.

● 转移非小细胞肺癌(NSCLC)当被一种FDA-批准的检验检测到有BRAF V600E 突变。

使用的限制: MEKINIST是不适用为以前用BRAF-抑制剂治疗已进展黑色素瘤患者治疗。

剂量和给药方法

● 黑色素瘤: MEKINIST开始治疗前确证肿瘤标本存在BRAF V600E或V600K 突变。

● NSCLC: MEKINIST与dabrafenib联用开始治疗前确证肿瘤标本存在BRAF V600E 突变。

● MEKINIST的推荐剂量方案是 2mg口服每天1次。餐前至少1小时前或餐后至少 2小时后服用MEKINIST。

剂型和规格片: 0.5mg和2mg。

禁忌证:无。

警告和注意事项

● 当MEKINIST与dabrafenib被使用时可能存在新皮肤和非-皮肤原发恶性物。对新恶性病治疗开始前,当用治疗时,和治疗的终止后监视患者。

● 出血: 可能发生重大出血事件。监视出血的体征和症状。

● 结肠炎和胃肠道穿孔: 在接受MEKINIST患者中可能发生结肠炎和胃肠道穿孔。

● 静脉血栓栓塞: 在接受MEKINIST患者中可能发生深部静脉血栓形成和肺栓塞。

● 心肌病变: 治疗前,治疗的一个月后,然后其后每2至3个月评估 LVEF。

● 眼毒性: 对任何视力障碍进行眼科评价。视静脉阻塞(RVO),永久地终止MEKINIST

● 间质性肺疾病(ILD):对新或进行性不能解释的肺症状不给MEKINIST。对治疗-相关ILD或肺炎永久地终止MEKINIST。

● 严重的发热反应:当MEKINIST是与dabrafenib使用可能发生。

● 严重的皮肤毒性: 监视对皮肤毒性和对继发性感染。终止MEKINIST对不能耐受的级别 2,或级别3或4皮疹尽管MEKINIST中断3周内不改善。

● 低血糖:在有预先存在糖尿病或低血糖患者中监视血清葡萄糖水平.

● 胚胎胎儿毒性: MEKINIST可能致胎儿危害,忠告生殖潜能女性对一个胎儿潜在风险和使用有效避孕。

不良反应

对MEKINIST作为一种单药最常见不良反应(≥20%)包括皮疹,腹泻,和淋巴水肿.对MEKINIST与dabrafenib

最常见不良反应(≥20%)包括:● 黑色素瘤: 发热,恶心,皮疹,发冷,腹泻,呕吐,高血压,和周边水肿。

● NSCLC: 发热,疲乏,恶心,呕吐,腹泻,干皮肤,食欲减退,水肿,皮疹,发冷,出血,咳嗽,和呼吸困难。在特殊人群中使用

● 哺乳: 不要哺乳喂养。

● 生殖潜能的女性和男性: 可能损害生育力。与患者商讨对妊娠计划和预防。

英文版说明

Mekinist 0.5mg FilmtablettenNovartis Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeTrametinib-Dimethylsulfoxid (1:1) 0,56mg= Trametinib 0.5mgCellulose, mikrokristallin HilfstoffCroscarmellose, Natriumsalz HilfstoffEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser HilfstoffHypromellose HilfstoffMacrogol HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffMannitol HilfstoffNatrium dodecylsulfat HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffTitan dioxid HilfstoffProduktinformation zu Mekinist 0.5mg FilmtablettenIndikation•Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält. Es wird zur Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, angewendet,◦der eine bestimmte Veränderung (Mutation) in einem Gen hat, das BRAF genannt wird, und◦der sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann.•Die Mutation in diesem Gen kann zur Entstehung des Melanoms beigetragen haben. Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem veränderten Gen gebildet werden, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Trametinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.•Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.Dosierung von Mekinist 0.5mg Filmtabletten•Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Die übliche Dosis von Trametinib beträgt eine 2 mg Tablette einmal am Tag.•Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, wenn Sie Nebenwirkungen bekommen.•Nehmen Sie nicht mehr Trametinib ein als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.◦Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Tablette zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie zu viele Trametinib-Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung, um Rat zu erhalten. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Trametinib-Packung und die Gebrauchsinformation.•Brechen Sie die Einnahme von Trametinib nicht ohne ärztlichen Rat ab.◦Nehmen Sie Trametinib so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Trametinib haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.Patientenhinweise•Trametinib darf nur zur Behandlung von Melanomen mit einer Mutation im BRAF-Gen angewendet werden. Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn einen Test auf diese Mutation durchführen.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt muss wissen,■wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben. Ihr Arzt wird Ihnen Blutproben abnehmen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.■wenn Sie Nierenbeschwerden haben oder hatten.◦Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass dieses auf Sie zutrifft.•Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten◦Bei einigen Menschen, die Trametinib einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können. Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Symptome Sie achten müssen.◦Herzerkrankung■Trametinib kann Herzbeschwerden verursachen oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern (siehe auch Herzerkrankung in Kategorie "Nebenwirkungen").■Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel ordnungsgemäß arbeitet. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz klopft, rast oder unregelmäßig schlägt, oder wenn Ihnen schwindlig ist, Sie müde, benommen oder kurzatmig sind oder Ihre Beine anschwellen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.◦Augenbeschwerden■Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt überprüfen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Trametinib kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen. Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals einen Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome für Augenbeschwerden während der Behandlung bekommen: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von farbigen Flecken oder Lichthöfen (Sehen von undeutlichen Umrissen um Gegenstände herum). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.■Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen" in Kategorie "Nebenwirkungen".•Kinder und Jugendliche◦Trametinib wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkungen von Trametinib bei Personen unter 18 Jahren nicht bekannt sind.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Trametinib kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich kraftlos fühlen.◦Beschreibungen dieser Wirkungen sind in anderen Abschnitten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen") zu finden.◦Lesen Sie die gesamte Information in der Gebrauchsinformation als Orientierungshilfe.◦Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie sich irgendwie unsicher fühlen. Auch Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.Schwangerschaft•Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit◦Trametinib wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.■Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Trametinib kann das ungeborene Kind schädigen.■Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden, solange Sie Trametinib einnehmen und bis zu 4 Monate nach dem Absetzen.■Sollten Sie während der Einnahme von Trametinib schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.■Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster) wirken möglicherweise nicht richtig, wenn Sie Trametinib einnehmen. Sie müssen eine andere zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (wie z. B. Barrieremethoden) anwenden, während Sie Trametinib einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.◦Trametinib wird nicht während der Stillzeit empfohlen.■Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.■Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Es wird empfohlen, nicht zu stillen, während Sie Trametinib einnehmen. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob Sie Trametinib einnehmen oder stillen wollen.◦Zeugungs-/Gebärfähigkeit – sowohl Männer als auch Frauen■Trametinib kann die Fruchtbarkeit von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.■Wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung dieses Arzneimittels auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.Einnahme Art und Weise•Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem vollen Glas Wasser.•Nehmen Sie Trametinib einmal am Tag auf nüchternen Magen ein (mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit). Dies bedeutet, dass Sie:◦nach Einnahme von Trametinib mindestens 1 Stunde warten müssen, bevor Sie Nahrung zu sich nehmen können, oder◦nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten müssen, bevor Sie Trametinib einnehmen können.•Nehmen Sie Trametinib jeden Tag immer zur gleichen Zeit ein.Wechselwirkungen bei Mekinist 0.5mg Filmtabletten•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.◦Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie einnehmen, so dass Sie diese Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken◦Es ist wichtig, Trametinib auf nüchternen Magen einzunehmen, da Nahrung die Weise, wie ihr Arzneimittel vom Körper aufgenommen wird, beeinflusst.Erfahrungsberichte zu Mekinist 0.5mg Filmtabletten, 30 ST

 

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