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醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(Zoladex 10.8 3Monats)

产地国家:德国

处方药:是

所属类别: 10.8 3毫克/支 1支/盒

包装规格: 10.8 3毫克/支 1支/盒

计价单位:盒

生产厂家英文名:Axicorp Pharma GmbH

原产地英文商品名:Zoladex 10.8 3Monats Depot 1ST

原产地英文药品名:goserelin acetate

中文参考商品译名:诺雷德缓释植入剂 10.8 3毫克/支 1支/盒

中文参考药品译名:醋酸戈舍瑞林

简介

部份中文醋酸戈舍瑞林处方资料(仅供参考)

英文名:Goserelin Acetate SR Depot

商品名:诺雷得

中文名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

汉语拼音:Chusuangesheruilin Huanshizhiruji

成分:主要成份为醋酸戈舍瑞林

性 状:白色的粉末。容易溶于乙酸(100),更容易溶于水,不溶于甲醇,不溶于乙醇(95),几乎不溶于乙醛、乙醚。

药理作用:本药是一种合成的、促黄体生成素释放激素的类似物,长期使用可抑制垂体的促黄体生成激素的分泌,从而引起男性血清睾酮和女性血清雌二醇的下降,停药后这一作用是可逆的。男性病人在第一次用药之后21日左右,睾酮浓度可降低到去势后的水平,在每28天用药1次的治疗过程中,睾酮浓度一直保持在去势后的浓度范围内。这种睾酮抑制作用可使大多数病人的前列腺肿瘤消退,症状改善。女性患者在初次用药后21日左右,血清雌二醇浓度受到抑制,并在以后每28天的治疗中维持在绝经后水平。这种抑制与激素依赖性的乳腺癌,子宫内膜异位症相关。药代动力学本药具有几乎完全的生物利用度。每4周使用一注射埋植剂,可保持有效血药浓度,而无组织蓄积。诺雷德的蛋白结合能力较差,在肾功能正常的情况下,血浆清除半衰期为2-4小时,肾功能不全病人的半衰期将会延长,但对于每月都使用埋植剂的患者来说,这影响非常小,故没有必要改变这些病人的用量。在肝功能不全的病人中,药代动力学无明显的变化。毒理研究在长期重复使用诺雷德的雄性鼠中,曾观察到良性脑垂体肿瘤的发病率上升,这一事实与以前已观察到的行外科去势后的大鼠的情形相似,但尚未发现与人体使用的经验有任何关联。在小鼠实验中,长期重复使用数倍于人类常用剂量的诺雷德后,可发现胰岛细胞及幽门部胃粘膜细胞增生。这些事实与临床的关系尚不清楚。

适应症:前列腺癌闭经前乳腺癌

用法与用量:通常,在成人中,每4周(28日)1次,在成人中,至少在1次左右的时候涂抹1次1筒1袋(含有高温泉水)。

临床成绩:1.前列腺癌在12周的用药期进行的比较临床试验中,通过使用本药剂,在全例中获得了较强的效果,对象病入网改善率为64.2%(34/53),自知症状的综合改善率为63.4%(26/41),有效利用率为66.0%(35/53),为8)。在一般临床试验10人中,也获得了与比较临床试验几乎相同的成绩。在长期注射临床试验11个阶段,在40周的用药期间,对象病入巢改善率为68.6%(35/51),自知症状综合改善率为72.3%(34/47),其使用率为78.8%(41/52)。2.闭经前乳腺癌根据进行、复发乳腺癌患者的治疗效果的判定标准,在国内临床试验4、12、13个阶段中,获得级别效果(30.5%)(18/59),完全奏效率32.1%(18/56),各转移病巢部位的奏效率为软部组织31.3%(10/32)、骨37.0%(10/27)、内脏29.4%(5/17)。另外,手术后辅助治疗中的本剂(3.6 mg / 4周)的有效性,讨论了上市后临床试验(207例)及类似的欧洲的4考试(2659例)和金属アナリシス14)的结果显示,本剂群书剂非群和比较开创无病生存时间明显延长(hr:0.83,95%可信区间0.72 -0.95,p = 0.0074)。并且,关于整个生存时间,没有有效的保留,但允许延长的(hr: 0.85, 95%信赖区间0.70-1.03,p=0.1023)。

英文版说明书

ZOLADEX 10.8 3Monats DepotAstraZeneca GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeGoserelin acetat 11,4mg= Goserelin 10,8mgPoly (glycolsäure, milchsäure) (5:95) HilfstoffProduktinformation zu ZOLADEX 10.8 3 Monats Depot ***Indikation•Das Präparat verhindert die Bildung des männlichen Sexualhormons Testosteron in den Hoden.•Es ist ein Arzneimittel, das zu den so genannten LHRH-Analoga gehört.•Es wird angewendet◦bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen eine hormonelle Behandlung angezeigt ist.•Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase liegt und die Harnröhre umfasst. Die Geschwulst der Prostata (Prostatakrebs) braucht zum Weiterwachsen das männliche Sexualhormon Testosteron, das vorwiegend in den Hoden gebildet wird. Das Präparat verhindert die Bildung dieses Hormons. Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst gehemmt werden.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegen Goserelinacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,◦bei Kindern,◦bei Frauen, da die Unterdrückung des Sexualhormons Östradiol nicht belegt ist.Dosierung von ZOLADEX 10.8 3 Monats Depot•Empfohlene Dosis:◦Alle 3 Monate wird Ihr Arzt Ihnen ein Implantat unter die Bauchhaut injizieren.•Besondere Patientengruppen◦Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.◦Die oben genannte Dosierung gilt auch, wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben.•Kinder◦Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern angewendet werden.•Anwendungshinweise◦Für den Behandlungserfolg ist es notwendig, den 3-Monats-Abstand korrekt einzuhalten. Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden.◦Eine ausnahmsweise Verschiebung des Einsetzens eines neuen Implantats um bis zu 3 Wochen dürfte die Behandlung bei den meisten Patienten nicht beeinträchtigen.◦Zur Beurteilung der Therapie wird Ihr Arzt in regelmäßigen Zeitabständen bestimmte Kontrolluntersuchungen durchführen.◦Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt. Bei der Therapie handelt es sich in der Regel um eine Langzeittherapie.◦Bei dem Implantat handelt es sich um ein „Stäbchen”, in dem der Wirkstoff enthalten ist.◦Ihr Arzt setzt Ihnen mit Hilfe einer Spritze dieses Depot unter die Bauchhaut. Dort beginnt es sich langsam aufzulösen und gibt dabei fortlaufend den Wirkstoff über 3 Monate frei. Danach bekommen Sie das nächste Implantat.•Wenn eine zu große Menge angewendet wurde,◦werden die Vergiftungserscheinungen entsprechend ihren Anzeichen vom Arzt behandelt.◦Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche Verabreichung in zu kurzen Abständen oder in höherer Dosierung hatte keine bedeutsamen unerwünschten Wirkungen zur Folge.•Wenn Sie die Anwendung abbrechen,◦kann der Behandlungserfolg gefährdet sein. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Nach der Injektion wurde über Verletzungen am Injektionsort berichtet (einschließlich Schädigung der Blutgefäße im Bauch). In sehr seltenen Fällen führte dies zu schwerwiegenden Blutungen.◦Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Atemnot, Schwindel, niedriger Blutdruck und/oder jegliche Art von Bewusstseinseinschränkungen.◦Bei Patienten, die mit LHRH-Analoga wie Goserelinacetat, dem Wirkstoff des Präparates, behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Depression, die möglicherweise schwerwiegend sein kann. Wenn Sie unter der Behandlung eine depressive Stimmung entwickeln (Sie fühlen sich möglicherweise traurig oder niedergeschlagen), informieren Sie bitte Ihren Arzt.◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:■Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden.■Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn das Präparat angewendet wird.◦Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Sexualhormons Testosteron. Dadurch können sich bestimmte Beschwerden, z. B. Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen (aufgrund einer Harnwegsverlegung) oder Druckwirkung am Rückenmark, vorübergehend verstärken. In diesen Fällen sollte Ihr Arzt Sie im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwachen und Sie gegebenenfalls entsprechend den Krankheitsanzeichen behandeln.◦Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt die zusätzliche Gabe eines so genannten Gegenhormons (nichtsteroidales Antiandrogen) erwägen. Dadurch lassen sich die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Anstiegs des männlichen Sexualhormons vermindern.◦Eine Behandlung mit dem Präparat kann zur Abnahme der Knochendichte führen. Aus diesem Grund ist während einer Therapie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen.◦Vorläufige Ergebnisse bei Männern deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte reduzieren lässt, wenn das Präparat zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die normalerweise zur Behandlung der Osteoporose verwendet werden (Bisphosphonate). Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen ein zusätzliches Risiko für Abnahme der Knochendichte und -stabilität (Osteoporose) besteht (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Krämpfe [Antikonvulsiva] oder mit Kortikoiden, Auftreten von Osteoporose in der Familie).◦Wenn Sie Depressionen in der Vorgeschichte oder Bluthochdruck haben, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.◦Im Zusammenhang mit der Anwendung von LHRH-Analoga wurde eine Abnahme der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem, wenn Sie bereits an der Zuckerkrankheit leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.◦Herzinfarkt und Herzleistungsschwäche wurden bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit LHRH-Analoga wie dieses Arzneimittel behandelt wurden, beobachtet. Das Risiko scheint erhöht, wenn diese in Kombination mit einem so genannten Gegenhormon (Antiandrogen) angewendet werden•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.•Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken◦Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.Schwangerschaft•Das Präparat darf nicht bei Frauen angewendet werden.Einnahme Art und Weise•Zur subkutanen Injektion (Injektion unter die Bauchhaut).Wechselwirkungen bei ZOLADEX 10.8 3 Monats Depot•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.◦Das Präparat kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Solatol) angewendet werden oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil einer Drogenentzugsbehandlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen).◦Weitere Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.Erfahrungsberichte zu ZOLADEX 10.8 3Monats Depot, 1ST

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