布加替尼治疗肺癌的效果说明书

　　 试验评估了布加替尼与克唑替尼相比在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性以前未接受过ALK抑制剂治疗的人。该试验结果表明ALUNBRIG优于克唑替尼，在基线脑转移患者中观察到显着的抗肿瘤活性。

　　经过两年多的随访，ALUNBRIG将基线脑转移患者的颅内疾病进展或死亡风险降低了69%(风险比[RR] = 0.31，95% CI：0.17?0.56)，根据独立委员会的盲目评估，在基本水平上将脑转移患者的疾病进展或死亡风险降低了76%(RR = 0.24，95%CI：0.12?0.45)，研究人员的评估。ALUNBRIG还显示出一致的总体疗效(意向性治疗人群)，中位无进展生存期(PFS)为24.0个月(95%CI：18.5?NE)，是后者的两倍以上根据独立委员会的盲评估，与克唑替尼相比，治疗的时间更长(11.0个月，CI的95%：9.2?12.9)，2个月(95%的CI)为29.4个月。

　　研究人员的评估显示：21.2?NE)与9.2个月(95%CI：7.4?12.9)相比。根据研究人员的评估。ALUNBRIG还显示出一致的总体疗效(意向性治疗人群)，中位无进展生存期(PFS)为24.0个月(95%CI：18.5?NE)，是后者的两倍以上根据独立委员会的盲评估，与克唑替尼相比，治疗的时间更长(11.0个月，CI的95%：9.2?12.9)，2个月(95%的CI)为29.4个月。研究人员的评估显示：21.2?NE)与9.2个月(95%CI：7.4?12.9)相比。根据研究人员的评估。

　　布加替尼还显示出一致的总体疗效(意向性治疗人群)，中位无进展生存期(PFS)为24.0个月(95%CI：18.5?NE)，是后者的两倍以上根据独立委员会的盲评估，与克唑替尼相比，治疗的时间更长(11.0个月，CI的95%：9.2?12.9)，2个月(95%的CI)为29.4个月。研究人员的评估显示：21.2?NE)与9.2个月(95%CI：7.4?12.9)相比。 ALTA-1L试验中ALUNBRIG的安全性概况与欧洲产品的当前产品特征摘要基本一致。ALUNBRIG组最常见的3级ADR为CPK升高(24.3%)，脂肪酶升高(14.0%)和高血压(11.8) %); 克唑替尼组的ALT(10.2%)，AST(6.6%)和脂肪酶(6.6%)升高。