卡博替尼(CABOMETYX)治疗晚期肾癌的安全性说明书

　　在晚期肾细胞癌患者的一项随机，开放标签试验CABOSUN中评估了卡博替尼片剂(CABOMETYX)的安全性，其中78例患者每天接受一次CABOMETYX 60 mg，72例患者接受每天一次舒尼替尼50 mg(治疗4周，随后进行2周)，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。接受CABOMETYX的患者的中位治疗时间为6.5个月(范围0.2-28.7)，接受舒尼替尼的患者的中位治疗时间为3.1个月(范围0.2-25.5)。

　　在治疗的30天内，CABOMETYX治疗的患者有4例死亡，舒尼替尼治疗的患者有6例死亡。在接受CABOMETYX治疗的4例患者中，有2例因胃肠道穿孔而死亡，1例患有急性肾衰竭，1例因临床恶化而死亡。所有3-4级不良反应均收集在整个安全人群中。用CABOMETYX治疗的患者中最常见的3-4级不良反应(≥5%)为高血压，腹泻，低钠血症，低磷酸盐血症，PPE，疲劳，ALT升高，食欲下降，口腔炎，疼痛，低血压和晕厥。

　　CABOMETYX的平均每日平均剂量为50.3 mg，舒尼替尼的每日平均剂量为44.7 mg(不包括计划的舒尼替尼非给药日)。46%的接受CABOMETYX的患者和35%的舒尼替尼患者减少了剂量。73%的接受CABOMETYX的患者和71%的接受舒尼替尼的患者均采用该剂量。根据患者的处置情况，接受CABOMETYX的患者有21%，接受舒尼替尼的患者有22%由于不良反应而停药。

　　综上所述，卡博替尼片治疗晚期肾癌的安全性较高，不良反应在可控范围。