瑞戈非尼说明书（中文版）

　　 瑞戈非尼(瑞格菲尼)说明书

　　通用名称：瑞格非尼

　　商品名称：Regorafenib

　　全部名称：瑞格非尼,瑞戈非尼,瑞格菲尼,Regorafenib,Stivarga,RESIHANCE,NUBLEXA,Regonix

　　【瑞戈非尼(瑞格菲尼)适应症】

　　(1)晚期转移的结直肠癌患者

　　瑞戈非尼(瑞格菲尼)适用于既往曾用基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案(抗VEGF疗法)以及如果是KRAS野生型(抗EGFR疗法)的转移结肠直肠癌(CRC)患者的治疗。

　　(2)胃肠道间质瘤的患者

　　瑞戈非尼(瑞格菲尼)用于治疗曾接受甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替治疗的局部晚期、不可移除的或转移性胃肠道间质瘤患者的治疗。

　　(3)肝细胞癌患者

　　瑞戈非尼(瑞格菲尼)还可以用于曾经接受过索拉非尼(多吉美)治疗过的肝癌细胞患者。

　　【瑞戈非尼(瑞格菲尼)用法用量】

　　(1)28天为一个周期，每个周期的前21天，每天一次性口服160毫克。持续治疗直到出现疾病进展或不可耐受的药物毒性。

　　(2)每天在同一时间点服药，用药前用低脂餐(热量少于60卡路里，脂肪少于30%)。不要在同一天服用两天的剂量。

　　【瑞戈非尼(瑞格菲尼)剂量调整】

　　(1)中断用药的情况：出现2级的手足皮肤反应，且反复发作，即使减少用药量也无法在7天内缓解。若出现3级的手足皮肤反应，至少停药7天;出现症状的2级高血压;3级或4级副反应。

　　(2)将剂量减少到120毫克：2级的手足皮肤反应首次复发;3级或4级副反应缓解后;3级天冬氨酸转氨酶(AST)/丙氨酸转氨酶(ALT)升高，且用药获益大于潜在风险。

　　(3)将剂量减少到80毫：120毫克剂量时，2级的手足皮肤反应复发;120毫克时，3级或4级副反应恢复后。

　　(4)永久停药：无法耐受80毫克剂量;AST或ALT超过20倍的正常上限值;AST或ALT超过3倍的正常上限值，伴随着胆红素超过2倍的正常上限值;剂量减少到120毫克后，AST或ALT超过5倍的正常上限值;任何4级不良反应。

　　【瑞戈非尼(瑞格菲尼)注意事项】

　　出血：

　　对严重或威胁生命出血永久终止瑞戈非尼(瑞格菲尼)。

　　皮肤学毒性：

　　减低瑞戈非尼(瑞格菲尼)或终止瑞戈非尼(瑞格菲尼)取决于瑞戈非尼皮肤学毒性的严重程度和持久性。

　　高血压：

　　瑞戈非尼(瑞格菲尼)对严重或不能控制的高血压暂时停用瑞戈非尼(瑞格菲尼)或永久终止瑞戈非尼(瑞格菲尼)。

　　心脏缺血和梗死：

　　拒给瑞戈非尼(瑞格菲尼)对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复瑞戈非尼(瑞格菲尼)。

　　可逆性后部白质脑病综合征：

　　终止瑞戈非尼(瑞格菲尼)。

　　胃肠道穿孔或瘘管：

　　终止瑞戈非尼(瑞格菲尼)。

　　伤口愈合并发症：

　　术前停止瑞戈非尼(瑞格菲尼)，在伤口裂开患者中终止瑞戈非尼(瑞格菲尼)。

　　胚胎胎儿毒性：

　　瑞戈非尼(瑞格菲尼)可能致胎儿危害，劝告妇女服用瑞戈非尼(瑞格菲尼)对胎儿有潜在风险。