奥贝胆酸说明书中文版

　　  通用名称 : 奥贝胆酸

　　其他名称 : Obeticholic acid,Obetix,Ocaliva

　　研发公司：美国Intercept 制药公司

　　适应症：奥贝胆酸(Obetix)联合熊去氧胆酸(Ursodeoxycholic Acid，UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC)成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

　　用法与用量：口服片剂，初始推荐剂量为每次5mg，每日一次。基于临床反应，治疗6个月时逐渐滴定至10mg(每日一次)。

　　不良反应：奥贝胆酸(Obetix)最常见的不良反应为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。

　　一项多中心Ⅲ期临床试验表明，原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者应用奥贝胆酸单药或者与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗12个月，可以使ALP和总胆红素水平降低，然而，奥贝胆酸(Obetix)组患者的严重不良事件发生率更高。试验显示，奥贝胆酸治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高(5-10 mg组为56%，10 mg组为68%，对比安慰剂组为38%)。

　　当服用奥贝胆酸(Obetix)<10 mg 时，瘙痒的发生率明显降低，或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒，管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药;奥贝胆酸剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。

　　注意事项：奥贝胆酸(Obetix)不适用于肠道完全梗阻的患者。中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片，会导致严重肝损伤和死亡风险增高。这些患者主要是过量用药，尤其是服药频次超过了说明书的规定。