瑞戈非尼说明书

　　  背景

　　在III期临床试验中，瑞戈非尼与难治性转移性结直肠癌(mCRC)患者相比，总生存期(OS)相对于安慰剂延长。我们在现实世界的临床实践中对雷戈非尼治疗mCRC患者进行了观察性研究。

　　方法

　　这项国际前瞻性CORRELATE研究招募了先前接受过批准疗法治疗的mCRC患者，由主治医师根据当地卫生当局批准的标签来决定使用regorafenib的治疗方案。主要目标是安全性，通过紧急治疗不良事件进行评估(TEAE;美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，版本4.03)。

　　结果

　　总共治疗了1037例患者。中位年龄为65岁(范围：24-93);87%的患者具有东部合作肿瘤小组的工作状态，即0-1; 56%的患者具有KRAS; 7%的患者具有NRAS; 4%的患者患有BRAF突变。在57%的患者中，瑞格非尼的初始剂量为160毫克/天。最常见的与III或IV级药物相关的TEAE是疲劳(9%)，手足皮肤反应(7%)和高血压(6%)。1%的患者发生了药物相关的V级(致命)TEAE。与药物相关的TEAE的剂量减少发生在24%的患者中。OS中位数为7.7个月(95%置信区间[CI]：7.2–8.3)，中位无进展生存期(PFS)为2.9个月(95%CI：2.8–3.0)。

　　结论

　　在这项针对mCRC患者的真实观察研究中，雷戈非尼的毒性特征与III期临床试验中报道的相似。几乎一半患者的起始剂量小于批准的160 mg剂量，中位OS​​和PFS处于III期试验中观察到的范围内。