Alpelisib(阿培利司)在乳腺癌中获得FDA批准

　　  根据III期SOLAR-1试验的数据，alpelisib(Piqray)已被FDA批准用于治疗HR阳性，HER2阴性，PIK3CA突变，晚期或转移性乳腺癌的绝经后男女在基于内分泌的治疗方案上或之后进展。

　　在SOLAR-1试验的一部分PIK3CA 突变患者中，接受alpelisib联合治疗的患者 的中位PFS为11.0个月(95%CI，7.5-14.5)，而5.7个月(95%CI，3.7) -7.4)对于那些接受安慰剂加氟维司群的患者。在中位随访20个月后评估的结果表明，进展或死亡的风险降低了35%，危险系数为0.65，有利于alpelisib(95%CI，0.50-0.85; P = .00065)。没有PIK3CA 突变的患者，alpelisib对中位PFS没有优势 。

　　SOLAR-1试验将572名HR阳性，HER2阴性晚期乳腺癌的绝经后女性或男性随机分配给口服alpelisib(300 mg /天)或安慰剂加肌注氟司韦特(500 mg每28天以及第1天和第19天)治疗周期1的15)。共有341例PIK3CA患者测试肿瘤组织时发生突变，其中169例接受alpelisib组合治疗，而172例单独使用氟维司群治疗。

　　参加者已接受过1种或多种先前的激素疗法治疗，但未接受针对晚期乳腺癌的化学疗法。患者可以在新辅助或辅助环境中接受内分泌治疗，然后复发，然后对晚期疾病进行内分泌治疗直至进展，或者在诊断为晚期疾病后经历内分泌治疗，然后经历疾病进展。

　　对于整个研究人群，alpelisib /氟维司群组≥3级不良事件发生率为64.4%，而安慰剂/氟维司群组为30.3%。接受alpelisib的患者中32.7%发生了≥3级的高血糖，而接受安慰剂的患者为0.3%。

　　9.9%随机分配给alpelisib的患者和3%随机分配给安慰剂的患者出现3级皮疹。因AE引起的alpelisib /氟维司群的终止率为5%，而氟维司群单药的终止率为1%。