FDA批准帕博西尼治疗男性HR + / HER2-乳腺癌患者

　　  palbociclib(帕博西尼)胶囊与内分泌治疗相结合的适应症现在包括由FDA扩大治疗的激素受体(HR)阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的男性患者。

　　医学博士理查德·帕兹杜尔(Richard Pazdur)表示：“今天，根据上市后报告和电子健康记录中的数据显示，接受Ibrance治疗的男性的安全性与接受Ibrance治疗的女性的安全性相一致，我们正在将Ibrance的适应症扩大到男性患者。” FDA肿瘤高级研究中心主任，FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任在新闻稿中说。

　　“某些经批准的乳腺癌治疗适应症并未按性别区分，但在某些情况下，如果担心男女的疗效或安全性结果可能存在差异，则可能需要进一步的数据来支持标记适应症对于男性患者，” Pazdur补充说。

　　电子健康记录中的真实数据显示，在该患者群体中，CDK4 / 6抑制剂与芳香酶抑制剂或氟维司群(Faslodex)联合使用的反应率令人鼓舞。数据显示，男性患者使用palbociclib治疗的安全性与女性患者的耐受性一致。

　　男性乳腺癌患者占所有乳腺癌病例的不到1%，2019年估计约为2670，其中大多数是HR阳性。另外，男性患者更可能在年纪较大时接受乳腺癌诊断，并且处于更晚期。此外，尽管某些疗法的适应症不分性别，但其他疗法仅针对女性，尽管通常针对男性患者。当前的临床实践标准规定，男性乳腺癌患者的治疗与女性乳腺癌患者的治疗相似。

　　美国食品药物管理局批准开始加速批准palbociclib(帕博西尼)在第一线设置为绝经后女性患者雌激素受体阳性的来曲唑，HER2阴性，2015年这转移性乳腺癌转化为一个完整的审批三月2017年

　　该机构还于2016年批准帕博西尼与fulvestrant联合用于HR阳性，HER2阴性转移性乳腺癌的预处理患者。