百悦泽加速获批治疗复发难治性滤泡性淋巴瘤

该批准基于ROSEWOOD2期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03332017）的数据，该研究包括217名患有复发或难治性FL的成年人，他们接受过3种既往治疗的中位数（范围，2-11）。

患者被随机分配接受泽布替尼 160 mg，口服，每日两次，加奥妥珠单抗 （n=145） 或单独接受奥妥珠单抗 （n=72），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要终点是通过独立中心评价评估的总缓解率（ORR）。泽布替尼-奥妥珠单抗组的ORR为69%，奥妥珠单抗单药治疗组的ORR为46%（P=.001）。完全缓解率分别为 39% 和 19%。

中位随访时间为20.2个月，泽布替尼-奥妥珠单抗组的中位缓解持续时间未达到，奥妥珠单抗单药治疗组的中位缓解持续时间为14个月。

泽布替尼-奥妥珠单抗组的中位无进展生存期为28.0个月，单独使用奥妥珠单抗组的中位无进展生存期为10.4个月（HR，0.50;95%CI，0.33-0.75;P <.001）。

34例患者在疾病进展后从奥比妥珠单抗组交叉到泽布替尼-奥比妥珠单抗组，1例患者在疾病稳定时交叉。

泽布替尼-奥妥珠单抗组的估计 24 个月总生存率为 77%，单独使用奥妥珠单抗组的估计总生存率为 71%。

泽布替尼-奥妥珠单抗最常见的不良事件是血小板减少症、中性粒细胞减少症、腹泻和疲劳。

百悦泽还被批准用于治疗套细胞淋巴瘤、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。