奥滨尤妥珠单抗

奥滨尤妥珠单抗(Obinutuzumab)说明书

GAZYVA(obinutuzumab)注射剂，为静脉输注

美国初次批准：2013

适应证和用途：

GAZYVA(obinutuzumab)是一种针对CD20溶细胞抗体和适用于与苯丁酸氮芥[chlorambucil]联用，为有既往未治疗过慢性淋巴性白血病患者的治疗。

剂量和给药方法：

用糖皮质激素，对乙酰氨基酚[acetaminophen]和抗组织胺预先给药。为静脉输注稀释和给药。不要静脉推注或丸注。对6个疗程推荐剂量(28天疗程)：

在疗程1第1天100 mg

在疗程1第2天900 mg

在疗程1第8和15天1000 mg

在疗程2-6第1天1000 mg 

剂型和规格：

1000 mg/40mL (25 mg/mL)单次使用小瓶. 

禁忌证：

无

警告和注意事项：
输注反应：

患者用糖皮质激素，对乙酰氨基酚和抗组织胺预先给药。输注期间严密监视. 对反应中断或终止输注。

肿瘤溶解综合征：预料肿瘤溶解综合征;用抗高尿酸血症药物预先给药和充分水化尤其是对有高肿瘤负荷和/或高循环淋巴细胞计数患者。纠正电解质异常，提供支持性医护和监视 肾功能和液体平衡。

中性粒细胞减少：对感染监视。 

血小板减少：监视血细胞计数和出血。出血的处理可能需要血液制品支持。

免疫接种：不要给活病毒疫苗GAZYVA给予前或期间。

不良事件：

最常见不良事件(发生率 ≥10%)是：输注反应，中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，发热，咳嗽，和肌肉骨骼疾病。

奥滨尤妥珠单抗(Obinutuzumab)不良反应：

输液反应(60.2%)

可能发生输注反应，包括过敏反应，血压降低，恶心，感冒，支气管痉挛，咽喉/喉咙刺激，呼吸道，喉头水肿，心房颤动，心动过速，超敏反应等。通常在开始给药后或给药后24小时内观察到，但在此之后以及第二次给药后给药时也观察到。据报道，在预先服用抗组胺药，退热镇痛药和皮质类固醇的患者中也发生了严重的输液反应。如果发现任何异常，请采取中止给药，中止给药，改变给药率等措施，采取适当措施(抗组胺药，解热镇痛药，皮质类固醇等。

肿瘤塌陷综合征(0.9%)

如果发现任何异常，请停止服用该药物，采取适当措施(服用生理盐水，高尿酸血症，透析等治疗剂)，并使患者保持良好状态，直到症状恢复。

血细胞减少，白细胞耗竭

可能发生低细胞增多症(43.0%)，发热性中性粒细胞增多症(6.2%)和白细胞减少(8.4%)。据报道，经过一周多的时间，它会发展。

血小板减少症(10.5%)

可能会发生血小板减少症(包括在使用该药物后或之后24小时内发生的血小板减少症)，并经常在第一个周期内报告。另外，出血可能导致死亡。如果发现任何异常，请采取适当措施，例如血小板输注和停药，并定期进行血液检查直至恢复。

感染(35.2%)

据报道，由细菌，真菌或病毒(败血症，肺炎等)引起的感染会导致死亡，因此，在用这种药物治疗期间和之后，应仔细监测患者的状况。

乙型肝炎病毒重新活化引起的重型肝炎，肝炎加重(发生率未知)

可能致命。如果发现任何异常，请采取适当措施，例如立即施用抗病毒药。

进行性多灶性白质脑病(PML)(发病率未知)

在使用这种药物治疗期间和之后，仔细观察患者的状况，如果出现意识障碍，认知障碍，麻痹(半瘫痪，肢体麻痹)和言语障碍等症状，请使用MRI。进行诊断性成像和脑脊液检查，中止给药，并采取适当措施。如果诊断为PML，请勿重新服用该药。

心脏疾病(发病率未知)

据报道有心律不齐(心房颤动等)，心绞痛，心肌梗塞，心力衰竭等情况，导致死亡。

胃肠道穿孔(0.1%)

间质性肺疾病(0.4%)

CD20

奥滨尤妥珠单抗(Obinutuzumab)说明书

GAZYVA(obinutuzumab)注射剂，为静脉输注

美国初次批准：2013

适应证和用途：

GAZYVA(obinutuzumab)是一种针对CD20溶细胞抗体和适用于与苯丁酸氮芥[chlorambucil]联用，为有既往未治疗过慢性淋巴性白血病患者的治疗。

剂量和给药方法：

用糖皮质激素，对乙酰氨基酚[acetaminophen]和抗组织胺预先给药。为静脉输注稀释和给药。不要静脉推注或丸注。对6个疗程推荐剂量(28天疗程)：

在疗程1第1天100 mg

在疗程1第2天900 mg

在疗程1第8和15天1000 mg

在疗程2-6第1天1000 mg