瑞戈非尼效果怎么样

       2017年4月27日，美国食品和药物管理局(FDA)扩大了瑞戈非尼(拜耳医药保健制药公司)的适应症，包括治疗之前曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。瑞戈非尼是一种口服的多激酶抑制剂，能够阻断多种蛋白激酶的合成过程，如：肿瘤血管生，肿瘤形成，转移和肿瘤免疫。目前，瑞戈非尼已经获得了美国FDA以及中国CFDA批准，用于转移性结直肠癌和胃肠道间质肿瘤的治疗。

　　批准是基于一项573例Child-PughA(肝硬化患者的肝脏储备功能进行量化评估的分级标准，A级手术风险小)和巴塞罗那临床肝癌B或C级HCC患者的国际多中心随机双盲安慰剂对照试验，索拉非尼治疗后有疾病进展记录。

　　患者被随机分配接受瑞戈非尼160毫克口服每天一次加上最好的支持治疗(BSC)或匹配安慰剂加BSC在每28天周期的前21天。继续治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　该试验显示总体存活率显着改善(HR = 0.63,95%CI：0.50,0.79，p<0.0001)，安慰剂组患者的瑞戈非尼组患者的中位总生存期估计值为10.6个月和7.8个月。

　　基于经修改的RECIST对于HCC的无进展生存期(PFS)也显示出统计学显着的改善(HR = 0.46,95%CI：0.37,0.56，p<0.0001)，估计的中值PFS为3.1和1.5个月瑞戈非尼和安慰剂组分别。基于改良RECIST的整体缓解率在瑞格洛非尼组为11%，安慰剂组为4%。

　　对1142名纳入随机安慰剂对照试验的患者进行了瑞戈非尼安全性评估。在20%或更多服用瑞戈非尼的患者中观察到的最常见的不良反应是疼痛，手足皮肤反应(HFSR)，虚弱/疲劳，腹泻，食欲下降，高血压，感染，发音困难，胆红素升高，发热，粘膜炎，体重损失，皮疹和恶心。

　　瑞戈非尼的推荐剂量为每天160 mg(四片40 mg片剂)，在低脂早餐后每天一次口服，每28天为一个疗程，只在头21天服用。