博舒替尼获欧洲获批准治疗CML

　　Bosutinib(Bosulif，辉瑞公司)在欧洲已获批推荐用于治疗慢性粒细胞性白血病(CML)。欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对该药态度乐观，推荐对其营销授权。

　　Bosulif (bosutinib)是酪氨酸激酶Src/Ab1双重抑制剂，是继伊马替尼、尼罗替尼、达沙替尼之后第四个获批的TKI抑制剂。2012年9月，获美国FDA批准，用于慢性髓性白血病治疗;2013年，获得欧洲药品管理局批准，同样用于CML治疗。与许多重磅抗癌药一样，Bosulif在英国的审批也不是一帆风顺的，2013年，NICE以药品价格过于昂贵为由，拒绝将Bosulif纳入指南草案。

　　博舒替尼是第四种被批准的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，之前被批准的为第一代TKI药物伊马替尼(格列卫)和第二代TKI为尼罗替尼(Tasigna)和达沙替尼(施达赛)。

　　博舒替尼适用于先前已使用1种以上TKI治疗的患者，以及不适合使用伊马替尼，尼罗替尼和达沙替尼的患者。

　　据CHMP称，该药最常见的副作用是腹泻，恶心，血小板减少，呕吐，腹痛，皮疹，贫血，发热，和肝酶谷丙转氨酶升高。

　　慢性髓性白血病(CML)占西方慢性白血病的30%左右，主要由9号及22号染色体长臂断裂及异位形成费城染色体(Ph)，进而导致融合基因BCR-ABL产生，编码名为P210的蛋白。该蛋白具有非常强的酪氨酸激酶活性，能够使得造血干细胞异常增殖。90%的CML病例都为Ph阳性。Bosulif被批准作为其它酪氨酸激酶抑制剂(imatinib、nilotinib、dasatinib)治疗不耐受或无效的Ph染色体阳性CML成人患者的三线治疗方案。

　　值得一提的是，每名患者每年使用Bosulif治疗产生的费用约为4.5万英镑，这对于医保而言确实是一个过于高昂的价格。目前辉瑞已经和英国卫生部达成协议，同意给予保密折扣。

　　NICE将Bosulif纳入最终指南后，每年英格兰和威尔士地区将有80名新增CML患者从医保接受该药物治疗。NICE健康技术评估中心负责人Carole Longson表示，过去接受一线及二线治疗仍不能改善病情或者复发，以及产生严重副作用的CML患者，现在按照规定能够采取Bosulif作为常规治疗，这对于患者而言是重大的利好消息。