色瑞替尼治疗肺癌安全性好吗?

　　我们都知道色瑞替尼是一种激酶抑制剂适用为对克唑替尼[crizotinib]治疗后已进展或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　CHMP推荐批准Zykadia(产品名：色瑞替尼)用于ALK阳性晚期NSCLC一线治疗，是基于III期临床研究ASCEND-4的积极顶线数据。该研究是一项开放标签、随机、主动控制、多中心研究，在既往未接受治疗(初治)的ALK阳性晚期(IIIB期或IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展，评估了Zykadia(产品名：色瑞替尼)一线治疗的疗效和安全性。

　　数据显示，与标准的一线培美曲赛+铂类化疗与培美曲赛维持治疗相比，Zykadia(产品名：色瑞替尼)用于一线治疗使无进展生存期(PFS)实现了临床意义的显著延长(中位PFS：16.6个月[95%CI:12.6,27.2] vs 8.1个月[95%CI:5.8,11.1])、疾病进展风险显著降低45%(HR=0.55，95%CI:0.42-0.73，P<0.001)，达到了研究的主要终点。

　　此外，在筛查时无脑转移的患者中，Zykadia(产品名：色瑞替尼)治疗的中位无进展生存期(PFS)为26.3个月(95% CI: 15.4, 27.7)，标准化疗为8.3个月(95% CI: 6.0, 13.7);在筛查时存在脑转移的患者中，Zykadia(产品名：色瑞替尼)治疗的中位无进展生存期(PFS)为10.7个月(95% CI: 8.1, 16.4)，标准化疗为6.7个月(95% CI:4.1,10.6)。

　　在总的治疗群体中，Zykadia(产品名：色瑞替尼)治疗的总缓解率(ORR)为72.5%(95% CI: 65.5, 78.7)，标准化疗为26.7%。该研究中，存在脑转移的患者中，59%之前未接受脑部放疗，在该患者群体中，Zykadia(产品名：色瑞替尼)治疗的颅内总缓解率(IORR)为72.7%(95% CI: 49.8, 89.3)，标准化疗为27.3%(95% CI: 10.7, 50.2)。

　　在全球范围内，肺癌是癌症死亡的主要病因之一，据估计每年有180万人确诊肺癌。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见类型，约占所有病例的85-90%，其中2-7%病例由ALK基因重排驱动，导致癌细胞加速生长。