索坦的疗效及安全性说明书

　　本文对COMPARZ研究进行汇总分析，评估培唑帕尼 vs 索坦在未经治疗的中国局部晚期和/或转移性肾细胞癌(a/mRCC)患者中的疗效和安全性。

　　COMPARZ研究中，患者随机(1：1)接受培唑帕尼800 mg每天一次(QD)连续或6周索坦50 mg QD连续6周(给药4周，停药2周)。主要终点为无进展生存期(PFS);次要终点总缓解率(ORR)，总生存期(OS)和安全性;独立审查委员会(IRC)和当地研究者对PFS和ORR进行评估。

　　结果：在209例中国患者中[培唑帕尼(n=109)和索坦(n=100)]，男性155例(74%)，中位年龄为57岁(范围18-79岁)。根据研究者评估，培唑帕尼的中位PFS为13.9个月，索坦的中位PFS为14.3个月，根据IRC评估，两组的中位PFS为8.3个月;PFS风险比为1.17(研究者)和0.99(IRC)。

培唑帕尼组中位OS未达到，索坦组中位OS为29.5个月。培唑帕尼组的ORR显著高于索坦组[研究人员：41% vs. 23%(P=0.0052);IRC：35% vs. 20% (P=0.0203)]。

　　培唑帕尼在中国a/mRCC患者中的耐受性普遍良好。培唑帕尼组中最常见的AE是腹泻和发色变化，而索坦组中最常见的AE是血小板减少、嗜中性粒细胞减少和血小板减少。结论：汇总分析的结果与COMPARZ研究中的整体人群一致，证实培唑帕尼和索坦在中国患者中的PFS和OS相似。