瑞格非尼用于肝癌二线治疗的批准

       HCC是最常见的肝癌形式，肝细胞癌(HCC)占全世界约70-85%的肝癌。肝癌是全球男性中第五位最常见的癌症，在女性中排名第九。这种疾病在美国影响近40,000名患者，是全球第二种最致命的癌症。并且，肝癌仍是少数几个癌症中呈上升趋势的一种，尽管有已经被批准用于不能切除肝癌的索拉菲尼，但仍迫切需要其他有效的二线治疗方案。而瑞格非尼的获批准就为广大HCC患者打开了一扇新的大门。

　　Stivarga目前被批准用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者，这些患者之前曾接受氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，抗VEGF治疗，如果是RAS野生型，则为抗EGFR治疗，以及治疗患有局部晚期，不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)的患者，这些患者之前接受过甲磺酸伊马替尼和马来酸马来酸治疗。

　　sNDA基于来自国际，多中心，安慰剂对照的III期RESORCE试验的数据，该试验研究了在使用多吉美治疗期间疾病进展的HCC患者中的Stivarga。

　　RESORCE试验中的一项b第三阶段RESORCE [ 肝脏CE细胞癌患者SOR afenib后的RE gorafenib ]临床试验纳入了索拉非尼治疗期间疾病进展的573名患者。患者以2：1的比例随机分组接受瑞格非尼或安慰剂加最佳支持治疗(BSC)。

　　患者每天一次或安慰剂接受160mg瑞格非尼，持续3周/ 1周休息，28天构成一个完整的治疗周期。该研究的主要终点是总生存期，次要终点是进展时间，无进展生存期，客观肿瘤反应率和疾病控制率。还不断监测安全性和耐受性。

　　Stivarga还被提交给日本和欧盟的监管机构，用于治疗二线HCC。
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