来那替尼适应症说明书

　　据统计，大约 20%～25% 的乳腺癌存在 HER2 过表达。与其他类型乳腺癌相比，HER2 阳性乳腺癌往往更具侵袭性，进展和死亡风险升高。尽管曲妥珠单抗可以降低早期 HER2 阳性乳腺癌术后复发的风险，仍有 25% 的患者在接受曲妥珠单抗治疗后复发。来那替尼(Nerlynx )的上市，将为女性乳腺癌患者提供一种全新的治疗选择。

　　研究显示，来那替尼和安慰剂的 2 年 iDFS 率分别为 94.2% 和 91.9%(HR = 0.67，P = 0.0046)。在 2018 年 CSCO 大会上，徐兵河教授报告了 ExteNET 临床研究中针对亚洲和中国患者的 5 年随访数据。与全球数据相比，来那替尼在亚洲和中国亚组中在 5 年 iDFS 上显示出相似的获益。亚洲组复发风险相对降低 46%，中国亚组复发风险相对降低 40%。

　　该研究奠定了来那替尼的美国及中国首个适应症的批准，也提出了早期乳癌在赫赛汀一年用药历史规则下采用口服小分子药物更长时间的维持理念，值得临床医患对于治疗模式转化的吸收和应用。随着对 HER2+乳腺癌的基因和分子特征的深入研究，该领域正在不断向精准医学迈进。如何选择合适的患者进行 HER2 靶向治疗的降级和升级治疗已成为讨论的焦点，未来必将是「个体化医学」的时代。