曲美替尼注意事项说明书

　　2014年美国FDA批准MEK抑制剂曲美替尼和BRAF抑制剂达拉菲尼(Dabrafenib)联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤。2014年1月，首次获FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤患者;一年后，也获欧盟批准治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者；2017年6月22日，FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的肺癌患者，有效率超过60%。2018年5月，曲美替尼获FDA批准治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位(转移性)且有BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌(ATC)患者。

　　曲美替尼注意事项：

　　1、新原发恶性病，皮肤和非皮肤：当曲美替尼被使用与达拉非尼联用可能发生。治疗开始前和用治疗，和联合治疗终止后监视患者新恶性病。

　　2、出血：接受曲美替尼与达拉非尼联用患者可能发生重大出血事件，监视出血体征和症状。

　　3、静脉血栓栓塞：接受曲美替尼与达拉非尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。

　　4、心肌病：治疗前，治疗后1个月，其后然后每2至3个月评估LVEF。

　　5、眼毒性：对任何视力障碍进行眼科评价，对视网膜静脉阻塞(RVO)，永久终止曲美替尼。

　　6、间质性肺疾病(ILD)：对新和进展性不能解释的肺症状不给曲美替尼，对治疗-相关ILD和肺炎永久终止曲美替尼。

　　7、严重发热反应：当曲美替尼被使用与达拉非尼联用时可能发生。

　　8、严重皮肤毒性：监视皮肤毒性和继发感染，对不可耐受的2级，和3和4级皮疹尽管中断曲美替尼3周内不改善终止用药。

　　9、高血糖：在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。

　　10、胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害，忠告有生殖潜能女性对胎儿风险。