甲磺酸达拉非尼胶囊说明书

　　甲磺酸达拉非尼胶囊说明书，通用名称：达拉非尼，商品名称：Tafinlar，全部名称：达拉非尼，甲磺酸达拉非尼胶囊，dabrafenib，Tafinlar。

　　甲磺酸达拉非尼胶囊适用于不能切除或转移的BRAF V600E突变的黑色素瘤患者的治疗。

　　甲磺酸达拉非尼胶囊推荐剂量是150 mg口服每天2次，甲磺酸达拉非尼胶囊作为单药或与曲美替尼联用2 mg口服每天1次，餐前至少1小时和餐后至少2小时服用。

　　甲磺酸达拉非尼胶囊不良反应

　　1、对甲磺酸达拉非尼胶囊作为单药最常见不良反应(≥20%)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合症。

　　2、甲磺酸达拉非尼胶囊与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热，畏寒，疲乏，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿，咳嗽，头痛，关节痛，夜汗，食欲减低，便秘，和肌痛。

　　甲磺酸达拉非尼胶囊注意事项

　　1、新原发性皮肤恶性病：开始治疗前，用治疗时每3个月和终止甲磺酸达拉非尼胶囊后直至6个月进行皮肤学评价。

　　2、在BRAF野生型黑色素瘤中促肿瘤：用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。

　　3、严重发热性药物反应：不用甲磺酸达拉非尼胶囊如发热≥101.3°F或发生并发发热。

　　4、高血糖：预先存在糖尿病或高血糖患者中监视血清糖水平。

　　5、葡萄膜炎和虹膜炎：常规监视患者视力症状。

　　6、葡萄糖-6磷酸脱氢酶缺乏：严密监视溶血性贫血。

　　7、胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告生殖潜力女性对胎儿潜在风险。泰菲乐(达拉非尼)可能使激素避孕药疗效较低和应使用另外避孕方法。

　　甲磺酸达拉非尼胶囊治疗效果

　　一项临床3期试验，入组了870名接受完全手术切除后的BRAF V600E/K突变阳性的III期黑色素瘤患者。患者随机接受甲磺酸达拉非尼胶囊(150mg一天两次) + 曲美替尼(2mg一天一次)(联合组)和安慰剂治疗。其中联合组患者数为438，安慰剂治疗的432人。

平均2.8年的随访期，研究达到了主要的研究终点——无复发生存率(RFS)。结果显示，相比安慰剂治疗，接受甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%。联合组还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。

试验表明，甲磺酸达拉非尼胶囊加上曲美替尼对一些难治的黑色素瘤患者治疗效率非常高。