尼拉帕尼可作为卵巢癌的一线治疗药物

　　欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)表示赞成，推荐口服多聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂尼拉帕尼作为维持性治疗。不论生物标记物状态如何，对铂类化学疗法产生反应的晚期卵巢癌女性的第一线药物。

　　博士 GSK高级副总裁兼肿瘤研发部门负责人Axel Hoos说：“只有20%的卵巢癌女性，即具有BRCA(BRCAm)突变的女性，有资格在维持环境中接受PARP抑制剂的治疗。如今，CHMP的积极意见将使所有对铂类化学疗法有反应的女性在维持治疗的情况下接受尼拉帕尼治疗，从而进一步巩固了我们对这种创新药物在帮助她们中所起的重要作用的信念。”。

　　在获得欧盟委员会批准之前，CHMP意见是营销授权程序的最后步骤之一。该意见是继今年早些时候美国食品药品监督管理局批准在美国扩大尼拉帕尼适应症的使用范围之后，才在今天的欧洲进行的考虑。

　　该批准还将为<77 kg或基线血小板计数<150,000 /μL的患者引入200 mg的个性化起始剂量;≥77kg且血小板计数≥150,000/μL的患者服用300 mg，可使患者达到疗效，但血小板减少症和贫血等不良事件发生率较低。

　　II型变异问题基于PRIMA III期研究(ENGOT-OV26 / GOG-3012)的数据，该数据证明了尼拉帕尼在维持治疗中具有临床上显着的无进展生存期(PFS)优势，PRIMA研究招募了新诊断为晚期卵巢癌的妇女，这些妇女对基于铂类化学疗法的一线治疗有反应，该人群的需求未得到满足，治疗选择有限。