Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)使用说明书

　　【产地国家】美国

　　【处方药】是

　　【包装规格】注射剂 100mg 每单位/ 1单位/ 瓶

　　【计价单位】瓶

　　【生产厂家英文名】

　　第一三共(Daiichi Sankyo)和阿斯利康(AstraZeneca)制药公司

　　【原产地英文商品名】ENHERTU

　　【原产地英文药品名】Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)

　　【中文参考药品译名】暂无

　　【简介】

　　Enhertu是一款针对HER2的抗体偶联药物(ADC)，FDA的批准基于注册性II期临床试验DESTINY-Breast01的结果。在这项试验中，HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu(5.4毫克/千克)单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物(T-DM1)治疗，有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。

　　II期临床试验结果显示，确认的客观缓解率为60.9%(n = 112，95% CI 53.4-68.0)，其中6.0%为完全缓解(n = 11)，54.9%为部分缓解(n = 101)。 截至2019年8月1日，中位缓解持续时间为14.8个月(95% CI 13.8-16.9)。此外，在11.1个月的中位随访时间里，患者的中位无进展生存期为16.4个月(95% CI 12.7-不可估计)。相关数据已于近期在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上对外发布，并同时在线发布于《新英格兰医学杂志》。

　　基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验，研究者对Enhertu的安全性进行了评估，共涉及234名接受过至少一剂Enhertu(5.4毫克/千克)的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。

　　最常见的不良反应(20%或以上的患者)包括恶心、疲劳、呕吐、脱发和便秘。9%的患者发生了间质性肺疾病(ILD)/肺炎。6名患者(2.6%)出现了因ILD /肺炎引起的致命结果，先前I期临床试验中报告了2例死亡，II期试验DESTINY-Breast01中报告了4例死亡。在采取了初步ILD管理项目后，2019年又进一步启动了ILD /肺炎监测、管理和教育项目。患者和医生应注意ILD /肺炎的发生，同时应积极筛查和监测患者的潜在体征及症状。如果发现ILD /肺炎，应根据管理指南进行剂量调整和类固醇治疗。

　　批准日期：2019年12月21日

　　【剂型及规格】

　　注射剂 100mg 每单位/ 1单位/ 瓶。

　　【适应症】

　　Enhertu无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。这些患者在转移性情况下接受过2种以上抗HER2疗法的治疗。

　　【用法用量】

　　请遵照医生指导下使用Enhertu。