靶向药帕博西尼安全性的临床数据

　　哌柏西利(Palbociclib)总体安全性特征评估来自在HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌随机研究中，接受哌柏西利/帕博西尼(Palbociclib)与内分泌疗法联合治疗(527例与来曲唑联用和345例与氟维司群联用)的872例患者的合并数据 [ 包括研究PALOMA-1(A5481003) ， 研究PALOMA-2(A5481008)，研究PALOMA-3 (A5481023)]。

　　临床研究中，接受哌柏西利/帕博西尼(Palbociclib)治疗的患者报告的最常见(≥20%)的任何级别的不良反应为中性粒细胞减少症、感染、白细胞减少症、疲乏、恶心、口腔炎、贫血、脱发和腹泻。哌柏西利/帕博西尼(Palbociclib)的最常见(≥2%)的≥3级不良反应为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、疲乏、感染和天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。

　　在研究PALOMA-2中评估了哌柏西利/帕博西尼(Palbociclib)(125mg/天)联合来曲唑(2.5mg/天)治疗对照安慰剂联合来曲唑治疗的安全性。哌柏西利/帕博西尼(Palbociclib)联合来曲唑的中位治疗持续时间为19.8个月，而安慰剂联合来曲唑的中位治疗持续时间为13.8个月。在接受哌柏西利/帕博西尼(Palbociclib)联合来曲唑治疗的患者中，有36%的患者因任何级别的不良反应而减量。43/444(9.7%)例接受哌柏西利/帕博西尼(Palbociclib)联合来曲唑治疗的患者以及13/222(5.9%)例接受安慰剂联合来曲唑治疗的患者发生了与不良反应相关的永久停药。导致接受哌柏西利/帕博西尼(Palbociclib)联合来曲唑治疗的患者永久停药的不良反应包括中性粒细胞减少症(1.1%)和丙氨酸转氨酶升高(0.7%)。 不良反应报告了3项随机研究 [研究PALOMA-1(A5481003)，研究PALOMA-2(A5481008)，研究 PALOMA-3(A5481023) ] 的合并数据集中的不良反应。合并数据集中哌柏西利/帕博西尼(Palbociclib)治疗的中位持续时间为12.7个月。