达拉非尼已经在国内上市了吗?

　　达拉非尼最早的获批适应症是作为单药治疗伴有BRAF基因突变的黑色素瘤患者。2013年5月29日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了新药Dabrafenib(Tafinlar)用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤。

　　2014年1月8日，FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E/K突变型转移性黑色素瘤患者。2017年6月22日，FDA又批准了达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者，有效率超过60%。此联合用药的获批，使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1之后，第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物。

　　作为中国发病率最高的肿瘤，每年肺癌发病约78.1万，其中80%以上是NSCLC;而在所有NSCLC患者中，又有约1-3%的患者存在BRAF V600突变。这一类患者在以前的主要治疗手段仍是化疗， 达拉非尼联合曲美替尼疗法的出现，并先后获得了EMA与FDA的批准，堪称肺癌治疗领域的一个重要里程碑。

　　达拉非尼已经在国内上市了吗?达拉非尼现已在全球近百个国家和地区上市，包括美国、欧盟、中国香港等地，2019年12月19日，国家药品监督管理局宣布，诺华肿瘤的达拉非尼和曲美替尼双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可，适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。