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FLIPPER试验研究帕博西尼的实际研究数据
共有189名患者入选，并随机分配到氟维司群和帕博西利普的实验组(n = 94)或氟维司群和安慰剂的对照组(n = 95)。在研究进入时，按内...
共有189名患者入选，并随机分配到氟维司群和帕博西利普的实验组(n = 94)或氟维司群和安慰剂的对照组(n = 95)。在研究进入时，按内脏转移与非内脏转移以及从头转移与复发转移对患者进行分层。
在第一个周期的第1天和第15天以500 mg的伏尔西汀给药，然后每28天给药一次。每28天一次，给予Palbociclib 125 mg的疗程为3周和1周。给予治疗直至疾病进展，症状恶化，毒性不可接受，死亡或撤回同意。
主要终点是研究者使用RECIST v1.1标准评估的1年时的PFS率。次要终点包括中位PFS，OS，ORR，CBR，1年和2年OS发生率，安全性和耐受性以及与健康相关的生活质量。研究人员还希望找出有希望的反应，监测或抗药性生物标志物。
根据统计学假设，每个治疗组的样本量为95名患者，该研究要求在1年时PFS的目标危险比为0.6，以便在80%功效为阳性且两面α为0.2时为阳性。 2期试验。研究人员估计，将需要进行70次PFS事件，并且至少要进行12个月的随访，才能完成初步分析。
在基线时，两组之间的患者和疾病特征得到了很好的平衡。中位年龄为64岁(范围38-82岁)，一半以上的患者(54.0%)的表现状态为0。在研究进入时，约一半的患者患有复发性疾病(54.5%)，内脏疾病( 60.3%)和可测量的病变(67.2%)。疾病的最常见部位是骨中占67.7%的患者，淋巴结占54.0%，乳腺的占35.4%，肺的占34.0%。大约百分之二十的患者至少有四个不同的受累部位。
在第一个周期的第1天和第15天以500 mg的伏尔西汀给药，然后每28天给药一次。每28天一次，给予Palbociclib 125 mg的疗程为3周和1周。给予治疗直至疾病进展，症状恶化，毒性不可接受，死亡或撤回同意。主要终点是研究者使用RECIST v1.1标准评估的1年时的PFS率。次要终点包括中位PFS，OS，ORR，CBR，1年和2年OS发生率，安全性和耐受性以及与健康相关的生活质量。研究人员还希望找出有希望的反应，监测或抗药性生物标志物。
根据统计学假设，每个治疗组的样本量为95名患者，该研究要求在1年时PFS的目标危险比为0.6，以便在80%功效为阳性且两面α为0.2时为阳性。 2期试验。研究人员估计，将需要进行70次PFS事件，并且至少要进行12个月的随访，才能完成初步分析。
在基线时，两组之间的患者和疾病特征得到了很好的平衡。中位年龄为64岁(范围38-82岁)，一半以上的患者(54.0%)的表现状态为0。在研究进入时，约一半的患者患有复发性疾病(54.5%)，内脏疾病( 60.3%)和可测量的病变(67.2%)。疾病的最常见部位是骨中占67.7%的患者，淋巴结占54.0%，乳腺的占35.4%，肺的占34.0%。大约百分之二十的患者至少有四个不同的受累部位。
参考资料
美国国家医学图书馆 DailyMed：Palbociclib 标签检索（资料检索入口，非原文出处）
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/search.cfm?labeltype=all&query=Palbociclib