克唑替尼/赛可瑞国内上市时间是什么时候?

　　最近有患者问：克唑替尼(赛可瑞)国内上市时间是什么时候?2011年8月，美国FDA批准克唑替尼(赛可瑞)作为ALK阳性NSCLC靶向治疗药物。2017年6月，美国FDA批准克唑替尼(赛可瑞)作为ROS-1靶点靶向治疗药物。2013年1月22日，克唑替尼(赛可瑞)在中国获批上市，用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　克唑替尼(赛可瑞)是由辉瑞公司研制的抑制Met/ALK/ROS的ATP竞争性的多靶点蛋白激酶抑制剂。作为ALK(间变性淋巴瘤激酶)和ROS1(c-ros癌基因1)抑制剂，批准用于治疗美国和其他一些国家的一些非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　一项随机、多中心的ALK阳性转移性NSCLC患者，将其随机分为克唑替尼(赛可瑞)组(172例)和化疗组(171例)。克唑替尼组患者每日口服克唑替尼250毫克，每天两次。化疗组采用培美曲塞500 mg/m2联合顺铂75 mg/m2或卡铂AUC 5~6mg×min/mL，每3周静脉滴注，最长6个周期。由独立放射学评审委员会(IRR)评估的主要的观察终点是无进展生存期(PFS)，次要观察终点包括IRR评估的客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。

　　试验结果表明，两组患者(克唑替尼(赛可瑞)组VS化疗组)无进展生存期(PFS)为10.9个月VS7.0个月，客观反应率(ORR)为74%VS45%，完全反应率(CR)为1.7%VS1.2%，部分反应率(PR)为73%VS44%，持续反应时间(DOR)为11.3个月VS5.3个月。