FDA批准劳拉替尼批准ALK + NSCLC

　　劳拉替尼是一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂，其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用，因而被誉为第3代ALK抑制剂。

　　携带ALK或者ROS1突变的肺癌患者被称为肺癌中的“幸运儿”，因为针对ALK或ROS1突变的靶向药物不仅疗效好，而且选择多。

　　劳拉替尼作用多样且效果强大的药品。

　　而且，由于其血脑屏障通透性高，对发生中枢神经系统转移的非小细胞肺癌可发挥较好的效力。

　　适用于治疗ALK阳性和ROS1阳性晚期NSCLC，FDA授予其突破性疗法和孤儿药地位。

　　FDA已批准劳拉替尼加快治疗已接受1种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)进展的ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　具体而言，劳拉替尼已获准用于克唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂治疗转移性疾病的患者，艾乐替尼作为第一种转移性疾病的ALK抑制剂疗法，或色瑞替尼作为转移性疾病的首个ALK抑制剂疗法。

　　该批准基于一项非随机，剂量范围，多队列，多中心II期研究(B7461001)，该研究包括215名先前用≥1ALK激酶抑制剂治疗过的ALK阳性转移性NSCLC患者。

　　在这215名患者中，使用劳拉替尼的总缓解率为48%(95%CI，42-55)，其中完全缓解率为4%，部分缓解率为44%，中位缓解期为12.5个月(95%CI，8.4-23.7)。

　　FDA推荐的劳拉替尼剂量为每天一次口服100 mg。