劳拉替尼被FDA批准的临床结果

　　劳拉替尼是一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂，其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用，因而被誉为第3代ALK抑制剂。

　　携带ALK或者ROS1突变的肺癌患者被称为肺癌中的“幸运儿”，因为针对ALK或ROS1突变的靶向药物不仅疗效好，而且选择多。

　　劳拉替尼作用多样且效果强大的药品。

　　而且，由于其血脑屏障通透性高，对发生中枢神经系统转移的非小细胞肺癌可发挥较好的效力。

　　适用于治疗ALK阳性和ROS1阳性晚期NSCLC，FDA授予其突破性疗法和孤儿药地位。

　　FDA批准劳拉替尼是基于215名ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的亚组，该患者先前已接受一种或多种ALK激酶抑制剂的治疗，这些患者参与了非随机，剂量范围和活性研究估计，多队列，多中心研究。患者每天口服一次劳拉替尼 100 mg。

　　在ALK阳性转移性NSCLC患者中，劳拉替尼的总缓解率(ORR)为48%，其中4%的患者获得了完全缓解，而44%的患者获得了部分缓解。

　　中位缓解时间为12.5个月。

　　根据RECIST 1.1，在CNS中可测量病变的89例患者的颅内ORR为60%，完全缓解21%，部分缓解38%。

　　估计中位缓解时间为19.5个月。

　　该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下批准的。